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經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎
發(fā)布日期:2019-06-04 22:20瀏覽次數(shù):20192次
經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,但是第二類需要備案。

經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,但是第二類需要備案。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條: 

按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日發(fā)布,自2014年10月1日起施行。

擴(kuò)展資料

監(jiān)督管理

1、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查的年度自查報告,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查,必要時開展現(xiàn)場核查。

2、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃,并監(jiān)督實施。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率,并組織實施。

3、食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限,并實施跟蹤檢查。

4、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗。

5、省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。


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