醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期了怎么辦？
發(fā)布日期:2019-06-25 00:00瀏覽次數(shù):14548次
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期了，企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期了，企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)，并提交注冊(cè)地址房產(chǎn)證復(fù)印件，租賃合同原件，執(zhí)照副本原件，公章，質(zhì)量管理人員證件，倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同原件等材料，詳細(xì)資料如下：
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)審查表》；
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)材料登記表》；
(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
(4) 加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
(5) 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
(6) 企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
(7) 企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄。
藥監(jiān)局規(guī)定凡是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證5年到期后需提前辦理延期手續(xù)，審核標(biāo)準(zhǔn)按照分類最新審核標(biāo)準(zhǔn)審核。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核標(biāo)準(zhǔn)有所變化的是：
(1) 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求有所提高。
(2) 對(duì)于注冊(cè)倉(cāng)庫(kù)面積、設(shè)備也有所變化。
(3) 質(zhì)量的管理人的學(xué)歷、專業(yè)也有所變化。