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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)指南
發(fā)布日期:2019-07-11 22:52瀏覽次數(shù):5429次
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院發(fā)布了《第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)指南》,為本省第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)。

一、服務(wù)范圍

為本省第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)。

二、中介服務(wù)機(jī)構(gòu)

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院。

三、服務(wù)方式

首次注冊(cè)檢驗(yàn)、變更注冊(cè)檢驗(yàn)、延續(xù)注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)補(bǔ)充或更改檢驗(yàn)。

四、所需資料

(一)申請(qǐng)條件

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)在我院具備檢驗(yàn)資質(zhì)以?xún)?nèi)的醫(yī)療器械;

2、注冊(cè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格。

(二)受理材料

    1、滿(mǎn)足檢驗(yàn)需要的樣品量,樣品應(yīng)有標(biāo)簽標(biāo)識(shí);

    2、《檢測(cè)委托書(shū)/合同》一式兩份;

3、產(chǎn)品技術(shù)要求一式三份;

4、使用/技術(shù)說(shuō)明書(shū)一份;

5、相關(guān)產(chǎn)品送檢要求及所需資料,詳見(jiàn)附錄1;

6、注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)還需提供產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)照表或更改單和補(bǔ)充資料通知書(shū)。

7、上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。

五、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程

     申請(qǐng)—受理—評(píng)審—檢驗(yàn)—審核—批準(zhǔn),詳見(jiàn)附錄2。

六、檢驗(yàn)受理方式

送檢受理。

七、檢驗(yàn)服務(wù)時(shí)限

(一)無(wú)源產(chǎn)品

1、非無(wú)菌類(lèi):一般為25個(gè)工作日,含生物學(xué)常規(guī)三項(xiàng)為50個(gè)工作日。

2、無(wú)菌類(lèi):一般為35個(gè)工作日,含生物學(xué)常規(guī)三項(xiàng)為60個(gè)工作日。

(二)有源產(chǎn)品

1、電氣安全類(lèi):一般為40個(gè)工作日,電氣安全全項(xiàng)為55個(gè)工作日。

2、電磁兼容性類(lèi):一般為40個(gè)工作日,電磁兼容性全項(xiàng)為55個(gè)工作日。

八、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

按財(cái)稅[2017]20號(hào)文件規(guī)定,注冊(cè)檢驗(yàn)不收費(fèi)。

九、報(bào)告送達(dá)

自報(bào)告批準(zhǔn)之日起10日內(nèi)送達(dá),送達(dá)方式為當(dāng)場(chǎng)送達(dá)或快遞送達(dá)。

十、咨詢(xún)途徑

電話咨詢(xún):0571-86002800-1(業(yè)務(wù)受理)

          0571-86002889(樣品出入庫(kù))

          0571-86002826(報(bào)告打印)

          0571-86002866(光學(xué)檢驗(yàn)所)

          0571-86002877(有源檢驗(yàn)所)

          0571-86002899(無(wú)源檢驗(yàn)所)

          0571-86002922(生物檢驗(yàn)所)

十一、監(jiān)督投訴渠道

檢驗(yàn)質(zhì)量投訴:電話0571-86002832,郵箱chuansheng1030@163.com

黨風(fēng)廉政投訴:電話0571-86002806,郵箱cly919@163.com

十二、受理地址和時(shí)間

受理地址:杭州市下沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)25號(hào)大街379號(hào)

受理時(shí)間:周一至周五,上午8:30-12:00,下午13:00-16:30

十三、檢驗(yàn)進(jìn)度查詢(xún)

電話查詢(xún):0571-86002826

網(wǎng)上查詢(xún):http://www.mdst.org.cn

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