【醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)分享】不良事件、嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng)
發(fā)布日期:2019-07-11 23:20瀏覽次數(shù):19252次
不良事件（AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或藥物臨床試驗(yàn)中受試者發(fā)生的任何可能與試驗(yàn)治療及試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。
不良事件（Adverse
Event，AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或藥物臨床試驗(yàn)中受試者發(fā)生的任何可能與試驗(yàn)治療及試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。因此，一個(gè)不良事件可以是任何不利的或未預(yù)期的可能與試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的體征（包括異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果）、癥狀或一種與試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械可能有關(guān)的一種暫時(shí)性疾病。
嚴(yán)重不良事件（Serious
Adverse
Event,SAE）指在任何藥物劑量下發(fā)生的或不正確使用醫(yī)療器械發(fā)生的未預(yù)期的醫(yī)療事件，包括：死亡；危及生命；需要住院治療或延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、導(dǎo)致先天畸形等事件。
不良反應(yīng)指在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品/醫(yī)療器械的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品/醫(yī)療器械應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。
不良事件、嚴(yán)重不良事件、不良反應(yīng)之間的異同：
?。?）不良事件、嚴(yán)重不良事件均不一定和藥物有關(guān)，不良反應(yīng)和藥品/醫(yī)療器械有因果關(guān)系；
（2）不良事件、嚴(yán)重不良事件一般指臨床試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械，不良反應(yīng)一般指上市后藥品/醫(yī)療器械；
（3）嚴(yán)重不良事件屬于不良事件，但SAE需要及時(shí)系統(tǒng)的記錄，并需要按照相應(yīng)的要求進(jìn)行報(bào)告。
不良事件的收集
對(duì)不良事件的記錄是評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械安全性的重要手段。因此在每次隨訪時(shí)研究者應(yīng)詳細(xì)詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報(bào)告，但多數(shù)試驗(yàn)仍要求研究者通過無誘導(dǎo)性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”“設(shè)備做完有什么感覺？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。
一旦發(fā)生不良事件，包括試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械已知的不良反應(yīng)，無論是否與試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)，研究者均應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求將其詳細(xì)記錄在病例報(bào)告表中。
對(duì)不良事件重點(diǎn)記錄的是不良事件的發(fā)生事件、嚴(yán)重程度、頻率、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。
不良事件和藥物關(guān)系判斷的5及標(biāo)準(zhǔn)：
肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)。
嚴(yán)重不良事件的報(bào)告
在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)在獲知消息后24小時(shí)內(nèi)通過電話或傳真向申辦者報(bào)告。隨后，申辦者應(yīng)按照規(guī)定的程度向研究者搜集該嚴(yán)重不良事件的詳細(xì)資料。研究者應(yīng)確保向申辦者全面、詳細(xì)地提供嚴(yán)重不良事件的有關(guān)情況。
同時(shí)，研究者有義務(wù)向國家藥品/醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報(bào)告嚴(yán)重不良事件。
此外，研究者也應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。監(jiān)查員可以協(xié)助報(bào)告嚴(yán)重不良事件。
研究者通報(bào)是指申辦者針對(duì)特定的嚴(yán)重不良事件而向研究者告知的方式，主要涉及的是所有“未預(yù)期的”（UNEXPECTED）且懷疑與試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)的（SUSPECTED）嚴(yán)重不良事件，或者是可能對(duì)病人造成明顯危害的事件。
“未預(yù)期的”是指不良事件在研究者手冊(cè)中未闡述或與其不一致。
研究者通報(bào)程序是基于ICH
GCP原則而制定的。
必要時(shí)，研究者應(yīng)告知倫理委員會(huì)。
