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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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舊聞重提!未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)銷售避孕套等屬于違規(guī)行為
發(fā)布日期:2019-08-21 00:00瀏覽次數(shù):14043次
2018年前后,全國各地相繼發(fā)文,準(zhǔn)許超市、便利店銷售非處方藥及醫(yī)療器械,但是需按照藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)、藥品經(jīng)營許可資質(zhì)。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫(yī)療器械,需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可銷售。

引言:2018年前后,全國各地相繼發(fā)文,準(zhǔn)許超市、便利店銷售非處方藥及醫(yī)療器械,但是需按照藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)、藥品經(jīng)營許可資質(zhì)。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫(yī)療器械,需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可銷售。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、舊聞重提:六部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)便利店發(fā)展的若干措施》摘要:

北京市商務(wù)委聯(lián)合市發(fā)改委、財(cái)政局等六部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)便利店發(fā)展的若干措施》的通知。通知主要內(nèi)容包括如下三點(diǎn):

1、連鎖便利店可以申請(qǐng)零售經(jīng)營乙類非處方藥;

2、連鎖便利店可申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的可由企業(yè)總部統(tǒng)一配備質(zhì)量管理人員。

3、銷售二類醫(yī)療器械需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關(guān)法規(guī)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;銷售乙類非處方藥需要藥品經(jīng)營相關(guān)法規(guī)辦理藥品經(jīng)營許可。

二、避孕套屬于二類醫(yī)療器械,需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可銷售

2017年9月4日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》是最新適用的醫(yī)療器械分類目錄,分類目錄中,明確將避孕套產(chǎn)品分類為二類醫(yī)療器械,分類依據(jù)截圖如下:

image.png

醫(yī)療器械及藥品是國家強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域,無證銷售醫(yī)療器械或藥品屬于違法行為,無證銷售將導(dǎo)致企業(yè)及個(gè)人都將面臨行政處罰。


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