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重磅!新版《藥品管理法》增加質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制、修改假劣藥范圍!
發(fā)布日期:2019-08-22 00:00瀏覽次數(shù):3595次
全國(guó)人大最新消息,新版《藥品管理法》將于近日提交表決

全國(guó)人大最新消息,新版《藥品管理法》將于近日提交表決!

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新版《藥品管理法》修改總結(jié)如下:

  • 按照藥品功效,明確界定了假藥劣藥范圍。

  • 明確假藥包括:所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質(zhì)的藥品,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

  • 明確劣藥包括:成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,被污染的藥品,未標(biāo)明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

  • 增加規(guī)定國(guó)家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種,加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。

  • 規(guī)定對(duì)“防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評(píng)審批。

  • 關(guān)于違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任,對(duì)有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處罰到人

  • 明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制,合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額,修訂草案明確,

  • 統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;

  • 增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任

  • 藥品審評(píng)審批方面,規(guī)定在審批藥品時(shí),對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批,對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng),對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn);

  • 規(guī)定對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

  • 在促進(jìn)合理用藥方面,修訂草案規(guī)定:一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件;二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的原則合理用藥三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

  • 規(guī)定國(guó)家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

  • 規(guī)定開(kāi)展藥物非臨床研究,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國(guó)家規(guī)定,具有相應(yīng)的條件和管理制度,保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。

  • 規(guī)定生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。

  • 規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)期間,發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn)。 

  • 藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉,修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

  • 明確藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任

  • 鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)


按照會(huì)議日程,新版《藥品管理法》將于8月26日(星期一)進(jìn)行表決


報(bào)導(dǎo)如下:

8月22日上午,十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議聽(tīng)取全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)副主任委員叢斌作關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法(修訂草案)》審議結(jié)果的報(bào)告。




假藥劣藥范圍明確

十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議8月22日聽(tīng)取了全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結(jié)果的報(bào)告。修訂草案按照藥品功效,明確界定了假藥劣藥范圍。


鑒于現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,修訂草案明確假藥包括:所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質(zhì)的藥品,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括:成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,被污染的藥品,未標(biāo)明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品


鑒于有的常委會(huì)組成人員和社會(huì)公眾提出應(yīng)當(dāng)采取措施保障基本藥物供應(yīng),通過(guò)對(duì)罕見(jiàn)病用藥等藥品給予優(yōu)先審評(píng)審批增加供應(yīng),修訂草案明確,一是增加規(guī)定,國(guó)家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種,加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。二是對(duì)“防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評(píng)審批。


由于有些常委會(huì)組成人員、部門(mén)、專家和社會(huì)公眾建議該草案補(bǔ)充完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任,對(duì)有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處罰到人,還應(yīng)明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制,合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額,修訂草案明確,統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任等內(nèi)容。



藥品審評(píng)審批更加嚴(yán)格


十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議8月22日聽(tīng)取了全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結(jié)果的報(bào)告。此次審議稿較前次審議稿相比更加全面和完善。


藥品審評(píng)審批方面,修訂草案規(guī)定:一是在審批藥品時(shí),對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批,對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng),對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)二是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度,建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制,優(yōu)化流程,提高效率三是要求批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi),接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。


在促進(jìn)合理用藥方面,修訂草案規(guī)定:一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件;二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的原則合理用藥;三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。


鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新


為鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新,完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)管理,體現(xiàn)藥品研制管理改革成果,修訂草案規(guī)定,一是國(guó)家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。二是開(kāi)展藥物非臨床研究,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國(guó)家規(guī)定,具有相應(yīng)的條件和管理制度,保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性三是生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。四是藥物臨床試驗(yàn)期間,發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn)。 


此外,修訂草案還將
藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉,修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。


為進(jìn)一步厘清藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量的主體責(zé)任和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的相應(yīng)責(zé)任,修訂草案明確,藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任


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