醫(yī)療器械臨床試驗只是醫(yī)療器械上市前臨床評價的方式之一，目前NMPA官方認可的三種臨床評價方式，除了臨床試驗，還包括免臨床試驗書面評價、同品種比對。一起來了解一下。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗只是醫(yī)療器械上市前臨床評價的方式之一，目前NMPA官方認可的三種醫(yī)療器械臨床評價方式，除了臨床試驗，還包括免臨床試驗書面評價、同品種比對。一起來了解一下。
一、我國對醫(yī)療器械的分類管理
我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類風險程度低，第二類具有中度風險，第三類具有較高風險。醫(yī)療器械上市前均需提交臨床評價資料。
二、醫(yī)療器械臨床評價的定義
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)定》，《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中對于醫(yī)療器械臨床評價的定義為申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。
三、醫(yī)療器械臨床評價的途徑及總體原則
對于第一類醫(yī)療器械臨床評價要求相對簡單，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014 年第26 號公告提交資料。對于注冊申報第二類、第三類的醫(yī)療器械，有三條途徑開展臨床評價：①列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產品的臨床評價；②通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價；③通過臨床試驗進行臨床評價。臨床評價應全面、客觀，應通過臨床試驗等多種手段收集相應數(shù)據(jù)，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應與產品的設計特征、關鍵技術、適用范圍和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。
標簽：醫(yī)療器械上市前臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗