第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是第一類醫(yī)療器械上市許可的路徑,今年以來,為了縮短醫(yī)療器械上市審批時間,多地發(fā)布促上市公告,2019年9月16日,重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結(jié)發(fā)證的公告》,提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。
引言:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是第一類醫(yī)療器械上市許可的路徑,今年以來,為了縮短醫(yī)療器械上市審批時間,多地發(fā)布促上市公告,2019年9月16日,重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結(jié)發(fā)證的公告》,提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。
重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結(jié)發(fā)證的公告
為深入貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發(fā)﹝2018﹞35號)和《重慶市全面推開“證照分離”改革實施方案》要求,進一步推進簡政放權(quán)、優(yōu)化營商環(huán)境,進一步釋放醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新活力,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,市藥監(jiān)局決定以告知承諾方式進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案,現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:
一、申請人通過市藥監(jiān)局公眾信息網(wǎng)下載《行政審批告知承諾書》(見附件),按照要求準備相應(yīng)申報材料;
二、申請人簽訂《行政審批告知承諾書》承諾符合備案條件,并加蓋單位公章或申請人簽名;
三、申請人通過現(xiàn)場提交申請材料和《行政審批告知承諾書》;
四、市藥監(jiān)局收到申請人提交的申報材料及承諾書后,當場作出準予備案或不予備案決定,對符合要求的,當場發(fā)放備案憑證。
五、通過告知承諾方式作出準予備案決定后3個月內(nèi),市藥監(jiān)局將對申請人的承諾內(nèi)容是否屬實依法組織監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)實際情況與承諾內(nèi)容不符的,將依法采取責令限期整改、取消備案、增加執(zhí)法檢查頻次、不再適用告知承諾備案方式等措施處理。
特此公告。
附件1:
重慶市藥品監(jiān)督管理局告知承諾書(第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案).doc
附件2:
重慶市藥品監(jiān)督管理局告知承諾書(醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案).doc
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2019年9月11日
標簽:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程