國(guó)內(nèi)首個(gè)“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊(cè)證獲批
發(fā)布日期:2019-09-30 00:00瀏覽次數(shù):2372次
2019年9月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊(cè)。是繼2018年我國(guó)發(fā)布碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國(guó)首次獲證。
引言：2019年9月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊(cè)。是繼2018年我國(guó)發(fā)布碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國(guó)首次獲證。
2019年9月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊(cè)。
該產(chǎn)品由中國(guó)科學(xué)院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研制，產(chǎn)品安裝于甘肅省武威腫瘤醫(yī)院。這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械裝備國(guó)產(chǎn)化又邁出一步，對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
該產(chǎn)品由加速器系統(tǒng)、治療系統(tǒng)組成，其中加速器系統(tǒng)包括離子源、低能傳輸、回旋加速器、中能傳輸、同步加速器、高能傳輸?shù)茸酉到y(tǒng)，治療系統(tǒng)含有2個(gè)治療室。該產(chǎn)品提供碳離子束用于惡性實(shí)體腫瘤的治療。該產(chǎn)品因其深度劑量分布獨(dú)特和相對(duì)生物學(xué)效應(yīng)高，具有對(duì)正常組織損傷小、副作用低等優(yōu)勢(shì)，成為腫瘤治療的有效方式之一。
對(duì)于這一重大創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局成立聯(lián)合指導(dǎo)工作組，并按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，多次現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、指導(dǎo)工作開展，以對(duì)公眾高度負(fù)責(zé)的精神，組織檢測(cè)、核查、審評(píng)等多部門做好產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的審核、質(zhì)量體系考核等工作，保證產(chǎn)品在安全、有效的基礎(chǔ)上盡快上市，早日滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。
使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品，同時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，有效保護(hù)患者用械安全。