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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理需要哪些步驟?
發(fā)布日期:2019-10-01 20:49瀏覽次數(shù):3964次
醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)兼具專業(yè)性和管理性的系統(tǒng)工作,在我國,醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理需要哪些步驟呢?我們一起來看一下。

引言:醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)兼具專業(yè)性和管理性的系統(tǒng)工作,在我國,醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理需要哪些步驟呢?我們一起來看一下。

醫(yī)療器械注冊(cè)證.jpg

醫(yī)療器械行業(yè)是強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè),是國家特許經(jīng)營的行業(yè),在生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械之前,必須依法完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者產(chǎn)品注冊(cè)。我們今天一起來了解一下醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)具體的內(nèi)容。

(一)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);

(三)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:

至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容;

(四)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:

按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施;

(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明;

(六)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告:

產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目;

(七)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件;

(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(具體提交方式見本辦法附件12);

(九)醫(yī)療器械說明書;

(十)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告:

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告;

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書;

3、國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的,提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;

(十一)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

辦理相關(guān)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書,還是需要前期有一個(gè)大致的了解,申請(qǐng)辦理需要帶的材料以及相關(guān)證明,都要搞搞清楚,還有證書的有限期限,也要明確一下,別等到過期了還不知道,這就有點(diǎn)尷尬了。


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