醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。
您知道醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案撰寫主要包括那些內(nèi)容嗎?不知道的話就看事事通為您分享的內(nèi)容吧。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案撰寫的主要內(nèi)容包括:
(一)臨床試驗(yàn)的題目;
(二)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容;
(三)臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn);
(四)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析;
(五)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門;
(六)總體設(shè)計(jì),包括成功或失敗的可能性分析;
(七)臨床試驗(yàn)持續(xù)時間及其確定理由;
(八)每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由;
(九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由,必要時對照組的設(shè)置;
(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍;
(十一)臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法;
(十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施;
(十三)受試者《知情同意書》;
(十四)各方職責(zé)。