好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊專員累嗎?
發(fā)布日期:2018-08-03 00:00瀏覽次數(shù):10853次
由于最近國內對于醫(yī)療器械行業(yè)做了一個大調整,醫(yī)療行業(yè)再次成為大眾關注的焦點。醫(yī)療器械有注冊和辦理經(jīng)營許可證兩項業(yè)務,關于辦理這些業(yè)務的專員,平日里有哪些工作要做,小編和大家具體討論一下。

由于最近國內對于醫(yī)療器械行業(yè)做了一個大調整,醫(yī)療行業(yè)再次成為大眾關注的焦點。醫(yī)療器械有注冊和辦理經(jīng)營許可證兩項業(yè)務,關于辦理這些業(yè)務的專員,平日里有哪些工作要做,小編和大家具體討論一下。

1.jpg

一、產(chǎn)品注冊

1.新產(chǎn)品注冊,根據(jù)公司產(chǎn)品銷售市場進行對應的注冊工作,編寫/匯編/收集注冊時需要的文件,如產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品技術規(guī)范等,然后提交給產(chǎn)品預期銷售國家的主管當局(國內CFDA,美國FDA,等等),歐盟還需要編寫技術文件(Tech File)給公告機構,要獲取CE Mark,電器類產(chǎn)品要RoHS證明。這些都需要在項目立項時確定,不然會非常的麻煩…就等著做一堆的設計變更和注冊提交資料的修改吧…

2.產(chǎn)品重新注冊(Renew),比如國內的醫(yī)療器械注冊證有效期是4年。在證書過期前,必須完成更新。

3.產(chǎn)品變更注冊,如果在注冊后,產(chǎn)品、體系、生產(chǎn)過程、公司組織架構、所有人有重大變更,則需要事先獲取公告機構/認證機構/管理當局的批準,在獲取批準后,才可以變更。但首先,你需要識別哪些是需要報告的重大變更,哪些是要獲得批準的變更,哪些需要自己記錄存檔。

然后根據(jù)識別出來的結果提交變更資料,或者根據(jù)法規(guī)要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的。你都需要對應的識別,并采取對應的措施。這些動作,一定要及時/按時完成(參各法規(guī)/指南的要求)。

4.自由銷售證明 Certificate Of Free Sale (CFS) ,比注冊簡單一些。

二、法規(guī)收集

收集與注冊相關的法規(guī)類文件,并熟讀精通法規(guī)的要求,以支持前面提到過的注冊工作。

三、與注冊/監(jiān)管/檢驗機構保持的良好關系,以確保注冊過程順利高效。

這條在國內比較適用。不好多說,也不是暗示國內就怎么怎么不規(guī)范,但也不是毫無道理。畢竟中國目前還是個人情社會。不要有事了才找別人,平時也要問候問候,打打招呼。不過保持良好的關系不是說讓你去賄賂,即使不違反法律,也是違反職業(yè)道德的。這個度自己去把握了。

四、有可能涉及的工作

同樣,每個公司架構不同,你可能會負責售后市場監(jiān)督、臨床這些事務和相關數(shù)據(jù)分析。這些要做的細,會很累。

其實,要說那些專員平常累不累,應該不算吧,工作其實不存在累與不累。每個職業(yè)都有它不容易的地方,學會克服才是首要解決的問題。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)