我國法規(guī)規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)需要具備相應(yīng)的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案后，方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。
引言：我國法規(guī)規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)需要具備相應(yīng)的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案后，方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。
自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認(rèn)定的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。那么，哪些機(jī)構(gòu)可以申請成為醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)呢？
醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
?。ㄒ唬┚哂嗅t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；
?。ǘ┚哂卸壖椎纫陨腺Y質(zhì)；
?。ㄈ┏袚?dān)需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；
?。ㄎ澹┚哂蟹厢t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會；
（六）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
?。ㄆ撸┚哂信c開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
?。ò耍┚哂心軌虺袚?dān)醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；
（九）已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；
?。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件