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同品種比對臨床評價如何操作
發(fā)布日期:2019-11-06 14:35瀏覽次數(shù):3634次
依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》(2015年第14號),臨床評價有三種方式:免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品書面臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗。我們一起來看一下同品種比對臨床評價。

引言:依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》(2015年第14號),臨床評價有三種方式:免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品書面臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗。我們一起來看一下同品種比對臨床評價。

同品種比對.jpg

3.1免臨床目錄

在CFDA已經(jīng)發(fā)布的《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》未搜索到定制式隱形矯治器的豁免信息,因此,不能通過豁免目錄免予臨床試驗,需通過同品種比對或臨床試驗進行臨床評價。

3.2同品種對比

利用同品種的臨床數(shù)據(jù)進行對比,證明擬注冊產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品具有實質(zhì)性等同,也可以免予臨床試驗,但需要對同品種產(chǎn)品進行研究,證明自己的產(chǎn)品與對比產(chǎn)品具有實質(zhì)性等同。

3.3醫(yī)療器械臨床試驗

如果擬注冊產(chǎn)品不滿足上述3.1和3.2的情況,則需要進行臨床試驗。


杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是專業(yè)醫(yī)療器械第三方技術(shù)服務公司,多次采用同品種比對方式幫助客戶不在臨床豁免目錄內(nèi)的產(chǎn)品完成臨床評價并取得醫(yī)療器械注冊證,為客戶節(jié)約了大量的時間和金錢成本。有任何醫(yī)療器械注冊、同品種比對、臨床試驗需求,歡迎您隨時方便聯(lián)系葉工(Mp:18058734169,微信同)。


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