黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀
發(fā)布日期:2019-11-09 13:38瀏覽次數(shù):1977次
黑龍江藥品監(jiān)督管理局官方對黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀，詳見正文。
引言：黑龍江藥品監(jiān)督管理局官方對黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀，詳見正文。
醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出醫(yī)療器械上市許可申請獲得《醫(yī)療器械注冊證》后成為注冊人，并對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告、產(chǎn)品再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度。醫(yī)療器械注冊人制度的精髓即實現(xiàn)了醫(yī)療器械行業(yè)的捆綁與解綁。將生產(chǎn)方和技術(shù)方分離，申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也可以是集團公司、研發(fā)機構(gòu)等。如果按現(xiàn)行制度，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人與生產(chǎn)企業(yè)是捆綁在一起的，只有生產(chǎn)企業(yè)才可以作為申請人向藥品監(jiān)管部門申報產(chǎn)品注冊，若沒有企業(yè)，將無法以其名義進行注冊申報，這無疑大大約束了行業(yè)的創(chuàng)新。注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)。同時將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進行，這種分工可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐，造福更多國內(nèi)患者。允許委托生產(chǎn)后，研發(fā)機構(gòu)不必自己投資建廠，委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，避免重復(fù)建設(shè)、資金浪費和設(shè)備閑置等問題，持有人可以迅速形成充足的生產(chǎn)能力，快速占領(lǐng)市場，滿足社會需求，避免同一品種多家許可、多家競爭的局面，社會資源得以盤活并充分利用。上市許可持有人制度將鼓勵非生產(chǎn)企業(yè)將臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物警戒等環(huán)節(jié)外包給其他企業(yè)和單位，促進專業(yè)化分工，整個產(chǎn)業(yè)鏈公司都將受益，包括研發(fā)、CRO、CMO、生產(chǎn)型企業(yè)，經(jīng)銷商。三、我省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作主要包括哪些內(nèi)容？結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點，我省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作主要內(nèi)容包括以下方面：（一）黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的申請人可以自行生產(chǎn)，也可以委托本省或上海等20個其它試點省（自治區(qū)、直轄市）具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以將已獲證產(chǎn)品委托給本省或上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。（二）上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的申請人可以委托我省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。（三）鼓勵集團公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負全部責(zé)任。（四）省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準(zhǔn)注冊的食品藥品監(jiān)管部門同意后可參照醫(yī)療器械注冊人制度試點中有關(guān)注冊人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。1.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。 2.允許注冊人多點委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》應(yīng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。3.屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點范圍。（一）注冊申請。注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，應(yīng)向申請人所在地省級藥品監(jiān)管部門提出注冊申請；申報第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，應(yīng)向國家局提出注冊申請。經(jīng)審查符合要求的，相應(yīng)藥品監(jiān)管部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械注冊證》中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。（二）生產(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更，跨區(qū)域試點的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提交。（三）《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址的，首先，要由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。然后，注冊人向注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門（2類醫(yī)療器械）或國家藥品監(jiān)督管理局（3類醫(yī)療器械）提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議，由注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門或國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)辦理《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更。（四）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案時應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。省局負責(zé)組織實施全省注冊人制度試點工作；負責(zé)組織落實國家局的試點工作要求；探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各市（地）藥品監(jiān)管部門推進相關(guān)工作的具體實施；負責(zé)省內(nèi)跨市（地）、國內(nèi)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作、組織對我省行政區(qū)域外的醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位，進行延伸檢查。我省第三類醫(yī)療器械注冊由國家局按照相關(guān)規(guī)定進行審評審批，省局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。