醫(yī)療器械行業(yè)屬于特殊行業(yè),國家一直對于這些行業(yè)持比較謹慎的態(tài)度,從事這些行業(yè)的工作人員,平日里又在做哪些事情。小編和大家來說一下,具體職責有哪些?
醫(yī)療器械行業(yè)屬于特殊行業(yè),國家一直對于這些行業(yè)持比較謹慎的態(tài)度,從事這些行業(yè)的工作人員,平日里又在做哪些事情。小編和大家來說一下,具體職責有哪些?
一、熟悉管理法規(guī)
目前國家對醫(yī)療器械實行分類管理,根據(jù)風險程度的不同,醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。一類醫(yī)療器械由市級食品藥品監(jiān)督管理局審批,二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審批,三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。注冊申請從受理到審批,需要一定的程序和時間,例如,二類產(chǎn)品自受理之日起60個工作日內(nèi)作出是否給予注冊的決定。
二、熟悉注冊流程
生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請需承擔相應的法律義務,在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證。不過在這之前,首先要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,而且生產(chǎn)許可證范圍要涵蓋該申報產(chǎn)品。取得生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照后,企業(yè)還應完成產(chǎn)品技術報告、安全風險分析,以及產(chǎn)品標準的編寫。此外,生產(chǎn)企業(yè)還需要具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)、倉儲場地,生產(chǎn)設備、質(zhì)量檢測能力以及配備相應的人員等。
產(chǎn)品設計定型后,即可試制樣品,生產(chǎn)企業(yè)可以按產(chǎn)品標準進行自測,自測合格后,即可送到國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測。經(jīng)檢測合格后,方可用于臨床試驗。申請二類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)還需通過所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量體系考核。
三、熟悉申報材料的要求
一般情況下,二類醫(yī)療器械注冊申報材料有十多個文件,醫(yī)療器械注冊管理辦法附件列明了注冊申請材料的基本要求,我們可以根據(jù)國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范,結(jié)合省局在其他網(wǎng)站公布的注冊辦事指南,逐項認真進行準備。
1.注冊申請表。注冊申請表是企業(yè)注冊申請意圖的集中體現(xiàn),其內(nèi)容與注冊登記表的審批內(nèi)容直接相關,產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號要與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。對于產(chǎn)品的命名,應參考醫(yī)療器械分類目錄。
2.技術報告。技術報告是產(chǎn)品注冊申報資料中的主要申報資料之一,它既是開發(fā)生產(chǎn)全過程的總結(jié),又是產(chǎn)品的情況介紹,為注冊審查審批部門全面了解申報注冊產(chǎn)品的主要來源。目前,產(chǎn)品技術報告至少應當包涵產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構組成、預期用途,產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù),產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程,產(chǎn)品的主要工藝流程及說明,產(chǎn)品檢測與臨床試驗情況,以及與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析等內(nèi)容。
3.安全風險分析報告。安全風險分析報告應包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。
4.產(chǎn)品標準。申請注冊的醫(yī)療器械,應當有適用的產(chǎn)品標準,可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準,但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或行業(yè)標準。直接采用國家標準或行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準時,需要提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明,即要說明申報產(chǎn)品的預期用途、結(jié)構組成、技術指標、功能等是否與國際標準、行業(yè)標準所描述的產(chǎn)品相一致。同時,還要對產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分進行說明。
5.注冊檢驗。注冊檢驗應當是國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具有相應承檢項目的醫(yī)療器械檢測機構進行,依據(jù)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準對申報產(chǎn)品進行檢測,所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)。需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)檢測報告;不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,應當提交注冊受理前一年內(nèi)的檢測報告。
6.臨床試驗。根據(jù)規(guī)定,臨床試驗需要在兩家或以上的醫(yī)療機構進行,而且選擇的臨床機構必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部認可的藥物臨床試驗機構。臨床試驗資料包括臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告,其中,臨床試驗方案需要針對具體受試產(chǎn)品的特征,確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準,使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計意義。
7.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。按照規(guī)定,提交的說明書內(nèi)容應與其他注冊申請材料相符合,上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相一致。
8.質(zhì)量體系考核報告。質(zhì)量考核報告有效期一般為4年,注冊是提交的質(zhì)量體系考核報告應在有效期內(nèi),而且考核的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。質(zhì)量體系考核可以向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請。如果是屬于體外診斷試劑產(chǎn)品,可以按照體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的要求,提出考核范圍覆蓋的申請,經(jīng)考核單位認為可以覆蓋的,可作為體系的有效證明文件。