醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對于一般人來會比較陌生,尤其關(guān)于醫(yī)學(xué)方面的知識,又是學(xué)術(shù)性很高的。小編從一個專業(yè)人的角度出發(fā),給大家普及一下關(guān)于這方面的知識。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對于一般人來會比較陌生,尤其關(guān)于醫(yī)學(xué)方面的知識,又是學(xué)術(shù)性很高的。小編從一個專業(yè)人的角度出發(fā),給大家普及一下關(guān)于這方面的知識。
在試驗(yàn)過程中,做好監(jiān)查工作是臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ),所有文件的填寫、保存等必須完整、規(guī)范,如果到檢查的時候再查漏補(bǔ)缺,肯定措手不及、漏洞百出;
作為一個CRO公司,在接到省局臨床試驗(yàn)現(xiàn)場抽查的通知后,首先對項(xiàng)目組進(jìn)行了內(nèi)部SOP的監(jiān)查和質(zhì)控,這樣做不論從申辦方關(guān)注的角度,還是從CRO公司的專業(yè)角度,都為項(xiàng)目的合規(guī)性上了“雙保險”;
前往臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查。自查其實(shí)是一次模擬演練的過程,研究者公務(wù)繁忙并且距離臨床試驗(yàn)結(jié)束已有一段時間,很多試驗(yàn)細(xì)節(jié)可以通過自查幫助研究者重新梳理和回憶,同時,通過自查可以讓研究者熟悉整個流程,緩解研究者對抽查未知的焦慮感。
在自查中,我們根據(jù)授權(quán)表中研究者的不同職責(zé)預(yù)設(shè)了一些有針對性地不同維度的問題分別與研究者進(jìn)行溝通交流,做好充足準(zhǔn)備;
監(jiān)查老師現(xiàn)場會對資料逐條核對,甚至電調(diào)受試者,所以臨床試驗(yàn)沒捷徑,除了真實(shí)性,還是真實(shí)性,不要錦上添花,也不要心存僥幸?!?/p>