隨著大家生活水平的不斷提高,對于健康越來越重視,而醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)市場需求量也在不斷加大,其醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多樣化,功能也越來越完善。對于這部分的管控力度也在逐漸加大,制定相關(guān)的措施是很有必要的。
隨著大家生活水平的不斷提高,對于健康越來越重視,而醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)市場需求量也在不斷加大,其醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多樣化,功能也越來越完善。對于這部分的管控力度也在逐漸加大,制定相關(guān)的措施是很有必要的。
第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理,維護受試者權(quán)益,保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。
第二條 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。
醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。
第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則,公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第五條 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。
醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。
醫(yī)療器械臨床試用的范圍:市場上尚未出現(xiàn)過,安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床驗證的范圍:同類產(chǎn)品已上市,其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。
第六條 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件:
(一)該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準;
(二)該產(chǎn)品具有自測報告;
(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告,且結(jié)論為合格;
(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告;
其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品,也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。