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二類醫(yī)療器械備案流程介紹
發(fā)布日期:2018-08-13 00:00瀏覽次數(shù):2634次
二類醫(yī)療器械經營備案是法律依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)第三十條,相關條件從事醫(yī)療器械經營活動,應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

二類醫(yī)療器械經營備案是法律依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)第三十條,相關條件從事醫(yī)療器械經營活動,應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

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以下為第二類醫(yī)療器械注冊流程所需要資料;

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

2、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

3、企業(yè)組織機構與部門設置說明;

4、企業(yè)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;

5、企業(yè)經營設施和設備目錄;

6、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

7、經辦人授權證明;

8、其他證明材料。

備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。



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