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霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
發(fā)布日期:2023-10-30 20:49瀏覽次數(shù):829次
《霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)霧化面罩的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)霧化面罩的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的一次性使用霧化面罩產(chǎn)品,產(chǎn)品的分類編碼為08-06-12(呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—霧化面罩)和08-05-07(呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-霧化設(shè)備/霧化裝置)項(xiàng)下面罩式氣流霧化器產(chǎn)品。

二、審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱及分類編碼

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點(diǎn)和預(yù)期用途為基本準(zhǔn)則,如:一次性使用無菌霧化面罩、一次性使用氧氣霧化面罩、一次性使用霧化器面罩、一次性使用醫(yī)用面罩式霧化器等。產(chǎn)品應(yīng)無菌提供。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,產(chǎn)品的分類編碼為08-06-12或08-05-07。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求,霧化面罩產(chǎn)品的注冊(cè)單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如:

2.1以不同氣源為動(dòng)力源的產(chǎn)品可劃分為同一注冊(cè)單元。

2.2一次性使用氣切式霧化面罩、可調(diào)節(jié)手持式霧化面罩可與常規(guī)霧化面罩劃分為同一注冊(cè)單元。

2.3主要制造材料不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同的,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

描述其工作原理、功能及其組成部件的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

2.型號(hào)、規(guī)格

霧化面罩可按設(shè)計(jì)、使用形式、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格,型號(hào)規(guī)格通常依據(jù)使用形式可包括常規(guī)面罩式、氣切式、可調(diào)節(jié)手持式等產(chǎn)品。

3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

霧化面罩通常由接口、罩體組成。

面罩式氣流霧化器通常由接口、罩體(面罩),霧化杯、連接管組成,可配有固定帶等。

罩體可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠、熱塑性彈性體(如TPE、TPU)等適宜的高分子材料制成;霧化杯可由聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等材質(zhì)制成;連接管可由PVC等高分子材質(zhì)制成;固定帶可采用彈性材料制成。 

典型的面罩式氣流霧化器產(chǎn)品通常由罩體(面罩)、霧化杯、連接管和接口組成,其結(jié)構(gòu)示意圖及實(shí)物照片(圖1)如下所示:

霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè).jpg

除典型產(chǎn)品外,其他類型產(chǎn)品如氣切式、可調(diào)節(jié)手持式,產(chǎn)品圖示如下所示。

氣切式霧化面罩注冊(cè).jpg

可調(diào)節(jié)手持式霧化面罩產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖如下:

可調(diào)手持面罩式霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè).jpg

4.產(chǎn)品的適用范圍

適用范圍:用于連接氣源及霧化設(shè)備供臨床實(shí)施霧化。

4.1使用類型

一次性使用。

4.2適用人群

臨床需霧化的人群。

4.3預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確使用場(chǎng)所,如醫(yī)院、診所、家庭等使用場(chǎng)所。特殊環(huán)境應(yīng)進(jìn)一步說明,如旅行、高原或野外環(huán)境及車、船等交通工具上使用等。

4.4 禁忌癥

對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用。

4.5可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械

醫(yī)用濕化器、霧化器、呼吸管路等。

5.不良事件情況

霧化面罩在臨床中出現(xiàn)的問題主要有:霧化面罩破裂、邊、角不光滑;面罩罩體與接頭分離;呼吸道感染;連接管不暢通;接頭不匹配導(dǎo)致霧化量不足等。

6.包裝說明

申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況,說明包裝清單和包裝方式,提供包裝圖示。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法

在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中,要考慮合理的可預(yù)見的情況,它們包括:正常使用條件下和非正常使用條件下。

風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括:對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。

風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括:人為因素(包括不合理的操作)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。

風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括:面罩原材料生物學(xué)危害;產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果;操作信息,包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性等。

1.2風(fēng)險(xiǎn)分析清單

面罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C確定危害分析是否全面;

風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

1.3產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料,可參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》,充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征,從生物學(xué)危險(xiǎn)(源)、環(huán)境危險(xiǎn)(源)、由功能失效等所引起的危險(xiǎn)等方面,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析,并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息,具體內(nèi)容參考GB/T 42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)。產(chǎn)品變更注冊(cè)和已在境外上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括上述內(nèi)容,將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

霧化面罩基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容,注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn),參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求,如有不適用條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。

(1)外觀

(2)罩體尺寸及允差

(3)罩體接頭尺寸及允差(適用于僅含有面罩和接頭的產(chǎn)品)

(4)霧化率

(5)殘液量

(6)霧??諝鈩?dòng)力學(xué)特性

若使用GB/T 19077《粒度分布 激光衍射法》規(guī)定的激光衍射法原理的設(shè)備檢測(cè),應(yīng)公布霧粒的中位粒徑,其誤差應(yīng)≤±25%;應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

若使用YY/T 1743《麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件》或《中華人民共和國(guó)藥典》 四部通則0951 吸入制劑微細(xì)粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測(cè)定法中“吸入液體制劑”所述的級(jí)聯(lián)撞擊法原理的設(shè)備檢測(cè),應(yīng)公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動(dòng)力學(xué)直徑(MMAD)及幾何標(biāo)準(zhǔn)差(GSD),MMAD誤差應(yīng)≤±25%;應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

(7)各粘結(jié)件/連接間連接牢固度(如適用)

(8)配件的要求(如霧化連接管可參考YY/T1543《鼻氧管》中適用條款制定,固定帶、調(diào)節(jié)閥應(yīng)開關(guān)靈活,氣切式產(chǎn)品波紋管的要求等)

(9)無菌

(10)化學(xué)性能 根據(jù)不同材料特性、生產(chǎn)工藝,結(jié)合實(shí)際情況制定化學(xué)性能要求,如:酸堿度、重金屬、易氧化物、還原物質(zhì),采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

(11)企業(yè)對(duì)宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能,均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)及典型性樣品

申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的,產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性,并說明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn),具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。

舉例:含有可伸縮波紋管的產(chǎn)品,應(yīng)對(duì)霧??諝鈩?dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異性檢驗(yàn);含有聲稱產(chǎn)品可在多個(gè)角度下及姿勢(shì)下使用的產(chǎn)品,應(yīng)對(duì)宣稱的最大角度下產(chǎn)品的殘液量、霧??諝鈩?dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異檢驗(yàn);霧化杯內(nèi)部結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品,應(yīng)對(duì)霧??諝鈩?dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

5.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項(xiàng)描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。研究資料中的項(xiàng)目、方法、來源和驗(yàn)證等,宜包含并多于技術(shù)要求相應(yīng)條款,并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。 提供霧化粒徑的確定依據(jù)。對(duì)于僅含有面罩和接頭的產(chǎn)品,應(yīng)提供配套使用的霧化杯、連接管的要求,并提供相應(yīng)性能研究資料。

列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料(包括添加劑、助劑等)的基本信息,如部件、化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量,應(yīng)提供所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,應(yīng)提供該材料適用性相關(guān)研究資料。有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)的,應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。

5.2生物相容性的評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間,參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià),并參照YY/T1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》,評(píng)價(jià)氣流將潛在有害物質(zhì)輸送給患者的風(fēng)險(xiǎn)。

若開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià),應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià),應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

5.3滅菌工藝研究

若申報(bào)產(chǎn)品為無菌提供,應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),提供滅菌確認(rèn)報(bào)告,并對(duì)殘留毒性提供研究資料。不同原材料、不同滅菌方式的產(chǎn)品,應(yīng)分別開展相關(guān)研究。

應(yīng)參考GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù),經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制。

5.4穩(wěn)定性研究

應(yīng)提供產(chǎn)品穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料,包括有效期、包裝驗(yàn)證等。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品,應(yīng)分別進(jìn)行有效期驗(yàn)證和包裝研究。

產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》。

在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意:產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法,當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí),應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

包裝及包裝完整性:包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對(duì)滅菌的適應(yīng)性研究??蓞⒖糋B/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)及GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)提供研究資料。

5.5證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

提交申報(bào)產(chǎn)品與預(yù)期接觸的藥物相容性研究資料。如申報(bào)產(chǎn)品原材料工藝等與已上市產(chǎn)品相同的,可通過已有的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)和信息資料進(jìn)行說明;采用新材料、新工藝的產(chǎn)品,應(yīng)提供相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析評(píng)價(jià)資料。

5.6其他研究資料

霧化面罩不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱目錄)的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi),可以參考一類升二類免臨床評(píng)價(jià);也可以參考申報(bào)產(chǎn)品為氣流霧化器的組件,氣流霧化器在《目錄》內(nèi),申報(bào)產(chǎn)品作為組件也可以免臨床。

面罩式氣流霧化器已列入《目錄》,申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。具體可按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

若申報(bào)產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi),或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性,應(yīng)提供臨床評(píng)價(jià)資料,同品種對(duì)比。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。

2.應(yīng)注明滅菌方式。

3.注明與人體直接接觸的原材料,并對(duì)材料過敏者進(jìn)行提示。

4.面罩使用部位如有創(chuàng)面應(yīng)預(yù)先采取保護(hù)措施。

5.使用前應(yīng)對(duì)產(chǎn)品外觀進(jìn)行檢查,并檢查各組件是否安裝到位,避免不出霧或出霧不良。

6.使用前檢查包裝是否完好,如有破損,嚴(yán)禁使用。

7.產(chǎn)品有效期若是通過加速老化試驗(yàn)獲得,應(yīng)標(biāo)明。

8.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明,并明確禁止重復(fù)使用。

9.推薦使用的最大和最小藥液承載量,注入霧化液容量不得超出最大承液量;可以使用及限制使用的藥物。

10.應(yīng)明確霧??諝鈩?dòng)力學(xué)特性,包括所使用檢測(cè)方法及檢測(cè)時(shí)霧化的溶液成分和溫度、濕度。

11.提供配套使用的霧化器的最低流量要求。

12.應(yīng)明確產(chǎn)品的各部分組件是否可更換,若可更換,明確更換要求。

13.霧化面罩應(yīng)明確配套使用的接口要求。

14.產(chǎn)品與配套使用器械的相關(guān)注意事項(xiàng)提示。

15.應(yīng)明確特殊使用人群(如嬰幼兒)使用時(shí)的特殊要求。

16.使用時(shí)霧化器的持握方式、空間方位,使用者身體的姿勢(shì)及呼吸的方法。

17.若聲稱產(chǎn)品可在多個(gè)角度及姿勢(shì)下進(jìn)行霧化,則應(yīng)對(duì)向前后及左右可以正常霧化的最大傾斜角度進(jìn)行說明。

18.應(yīng)注明“在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用,選擇合適的規(guī)格”。

(六)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確霧化面罩生產(chǎn)工藝流程,注明關(guān)鍵工序和特殊過程,并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述霧化面罩每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].


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