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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗的判斷原則 在我國,醫(yī)療器械根據風險程度由低到高實行分類管理。其中第二類、第三類實行注冊管理,高風險及創(chuàng)新型醫(yī)療器械通常需要進行臨床試驗。在醫(yī)療器械臨床試驗之前,哪些產品需要開展動物實驗、如何開展動物實驗?證標客為您解讀。 時間:2019-8-28 16:17:23 瀏覽量:10905
  • 《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》2019年10月1日起施行 8月27日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》),旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理,創(chuàng)新監(jiān)管模式。規(guī)則自2019年10月1日起正式施行。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:2643
  • 醫(yī)療器械CE認證技術文件清單(MDR法規(guī)) 2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。在此背景下,醫(yī)療器械CE認證技術文件清單包括哪些內容? 時間:2019-8-27 8:23:47 瀏覽量:7526
  • 醫(yī)療器械注冊內容之如何編寫醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊必備文件之一,規(guī)范、完整的編寫說明書不僅是為了滿足醫(yī)療器械審評審批的要求,更是為了臨床醫(yī)生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫(yī)療器械。如何編寫規(guī)范的醫(yī)療器械說明書呢?請看正文。 時間:2019-8-27 8:00:54 瀏覽量:2772
  • 重磅!新版《藥品管理法》增加質量責任首負責任制、修改假劣藥范圍! 全國人大最新消息,新版《藥品管理法》將于近日提交表決 時間:2019-8-22 0:00:00 瀏覽量:3706
  • 舊聞重提!未取得醫(yī)療器械經營許可資質銷售避孕套等屬于違規(guī)行為 2018年前后,全國各地相繼發(fā)文,準許超市、便利店銷售非處方藥及醫(yī)療器械,但是需按照藥品經營、醫(yī)療器械經營監(jiān)管法規(guī)取得醫(yī)療器械經營許可資質、藥品經營許可資質。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫(yī)療器械,需取得醫(yī)療器械經營備案憑證方可銷售。 時間:2019-8-21 0:00:00 瀏覽量:14655
  • 醫(yī)療器械CE認證標志 為了讓您的產品更夠投放到歐洲市場,您的產品必須符合相關產品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令,以確保您的產品成功有效地完成醫(yī)療器械CE認證標志流程。 時間:2019-8-19 23:35:06 瀏覽量:2444
  • 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊有關問題的答疑 根據2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)第十五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如注冊人未在規(guī)定時限內提出延續(xù)注冊申請的,則不予延續(xù)注冊。 時間:2019-8-19 23:07:16 瀏覽量:3633
  • 體外診斷行業(yè)研究報告 體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人體之外,通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗,而獲取臨床診斷信息,進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時間:2019-8-19 22:25:36 瀏覽量:4554
  • 醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR于2020年強制更新 歐盟要求到2020年,在歐洲銷售醫(yī)療器械產品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前,醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令(MDD)或有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)。然而,到2020年,這將發(fā)生變化,在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。 時間:2019-8-18 17:35:50 瀏覽量:3072
  • 有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容檢測標準解讀 電磁兼容性(Electromagnetic Compatibility,EMC)是指設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標準即是對設備或系統(tǒng)的這個能力提出的要求。對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標準,是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性,防止使用中因受到電磁干擾或產生電磁騷擾,使醫(yī)療設備失控、失效對患者、使用者產生傷害。 時間:2019-8-18 0:00:00 瀏覽量:4099
  • 醫(yī)療器械注冊之腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則 為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則》,并于2019年4月18日發(fā)布。 時間:2019-8-17 20:34:16 瀏覽量:2242
  • 醫(yī)療器械注冊之有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則 為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》,并于2019年5月8日正式發(fā)布。 時間:2019-8-16 15:19:35 瀏覽量:4298
  • 2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新 2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新,已辦理醫(yī)療器械CE認證的生產商們,你們獲悉了嗎?目前,所有醫(yī)療設備必須符合醫(yī)療設備指令(MDD)或有源植入式醫(yī)療設備指令(AIMDD)。然而,到2020年,這將發(fā)生變化,在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。 時間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:2512
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數字認證(CA)證書申領的系列問答(二) 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),實現醫(yī)療器械注冊申請的電子申報,國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)。 時間:2019-8-12 23:33:00 瀏覽量:3203
  • 醫(yī)療器械CE認證 MDD如何升級到MDR? 2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類醫(yī)療器械指令AIMDD(90/385/EEC)被醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時間:2019-8-12 1:01:06 瀏覽量:2843
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答 醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)系統(tǒng)已于2019年6月24日開通使用,需要辦理國家局業(yè)務的企業(yè)可選擇在eRPS系統(tǒng)上進行申報。 時間:2019-8-12 0:14:51 瀏覽量:5713
  • 醫(yī)療器械CE認證 之 ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的流程 醫(yī)療器械CE認證模式有兩種,一種是一類低風險產品,進行符合性聲明即可,不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF技術文件包含產品檢測報告即最后的符合性聲明。另一種是針對高風險產品,由于產品風險高,僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風險,故這種模式的CE認證需要第三方認證機構去企業(yè)的現場審核企業(yè)生產能力,也就是依據ISO13485的標準對企業(yè)進行審核。 時間:2019-8-10 20:57:35 瀏覽量:3939
  • 《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》解讀 為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)的有關要求,促進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,加強移動醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導,國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-8-10 13:51:11 瀏覽量:2011
  • 醫(yī)療器械CE認證MDR法規(guī)是什么,MDR法規(guī)的實行對制造商有哪些影響 醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)應該知道,自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后,對公告機構提出了更為嚴格的要求,并要求所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后,才能按照MDR對器械進行審核,截止目前,歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機構。 時間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:2776

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