好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械注冊
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)是否可以用不同批次產(chǎn)品覆蓋全部檢驗(yàn)項(xiàng)目? 正好有客戶問到這個比較冷門的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)相關(guān)問題。對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)來說,企業(yè)是否可以使用不同批次的產(chǎn)品,分別檢測產(chǎn)品技術(shù)要求中的不同項(xiàng)目,一起覆蓋全部檢驗(yàn)項(xiàng)?寫個文章一并說明。 時間:2024-10-21 19:21:27 瀏覽量:51
  • 導(dǎo)管鞘產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要規(guī)定不溶性微粒測試項(xiàng)? 預(yù)期用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管的導(dǎo)管鞘組,通常由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器組成,包括進(jìn)入心腔的導(dǎo)管鞘。導(dǎo)管鞘在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品,分類編碼:03-13-14。含有潤滑涂層的導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品除參照本要點(diǎn)中相關(guān)要求,還 應(yīng)參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》中相 關(guān)要求執(zhí)行。 時間:2024-10-21 19:12:02 瀏覽量:41
  • 2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況 近日,有上海市第二類醫(yī)療器械注冊客戶問到我,在一次性發(fā)補(bǔ)告知書中發(fā)補(bǔ)項(xiàng)的補(bǔ)正資料提交之后,上海器審中心是不是還要進(jìn)行為期60個工作日的注冊審評,其實(shí)不然。本文以上海市近日發(fā)布的注冊審評平均用時數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),為大家說說2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時,一起看正文。 時間:2024-10-20 18:51:40 瀏覽量:56
  • 微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 2024年10月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2024年第11號)》,美萬眼科手術(shù)有限公司的微量注射器產(chǎn)品,因該產(chǎn)品屬于“臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊”的醫(yī)療器械,獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。 時間:2024-10-19 20:37:33 瀏覽量:143
  • 肝臟低溫灌注系統(tǒng)等7個器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年10月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第9號)》,肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)7個創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請通過。 時間:2024-10-19 20:30:02 瀏覽量:106
  • 乳房植入體產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 2024年10月17日,為進(jìn)一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂、發(fā)布了《乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》,我們來學(xué)習(xí)修訂內(nèi)容,及乳房植入體產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn),一起看正文。 時間:2024-10-18 22:02:45 瀏覽量:90
  • 眼用透明質(zhì)酸鈉等5個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回 2024年10月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布眼用透明質(zhì)酸鈉、膝關(guān)節(jié)翻修假體、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、自動加樣系統(tǒng)、合成可吸收性外科縫線5個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回,一起來看具體情況。 時間:2024-10-18 21:04:07 瀏覽量:84
  • 2024年9月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù),2024年9月,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品56個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個。此外,批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2024-10-17 22:24:23 瀏覽量:99
  • 2023年9月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)412個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù),2024年9月,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)412個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品356個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品56個,我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量增速較快。 時間:2024-10-17 0:00:00 瀏覽量:95
  • 截止2024年9月30日,全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約有44736家 來自國家藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù),截止2024年9月30日,全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到44736家,其中生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的企業(yè)20149家,生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)24587家(特別說明的是,部分生產(chǎn)企業(yè)既生產(chǎn)一類器械,又生產(chǎn)二、三類器械,可能重復(fù)統(tǒng)計(jì))。 時間:2024-10-16 19:36:42 瀏覽量:161
  • 第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 2024年10月14日,為進(jìn)一步規(guī)范影像型超聲診斷設(shè)備醫(yī)療器械的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂并發(fā)布了《影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》,一起來學(xué)習(xí)第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時間:2024-10-15 20:58:48 瀏覽量:130
  • 國家局2024年9月批準(zhǔn)醫(yī)用射線防護(hù)用具等166個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局2022年10月14日披露的數(shù)據(jù),2024年9月,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)用射線防護(hù)用具、冷凍包埋劑、耳鼻喉科用測量器、隔離套、硅橡膠復(fù)制材料等166個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng),一起來看更多內(nèi)容。 時間:2024-10-14 22:19:53 瀏覽量:142
  • 經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn) 用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能,名稱包括經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導(dǎo)管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養(yǎng)導(dǎo)管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產(chǎn)品,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品,通常無菌提供,一次性使用。本文為大家介紹經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn),一起看正文。 時間:2024-10-13 22:26:52 瀏覽量:124
  • 國家藥監(jiān)局2024年11月~12月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2024年10月12日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于2024年11月~12月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告(2024年第28號)》,如有第三類醫(yī)療器械注冊咨詢、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案咨詢需求,可以關(guān)注咨詢時間安排。 時間:2024-10-13 22:04:30 瀏覽量:142
  • 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容? ?醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械注冊人與供應(yīng)商之間的質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)協(xié)議,對于醫(yī)療器械注冊來說,受托生產(chǎn)企業(yè)是注冊人最重要的供應(yīng)商之一,醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容,如何劃分?一起看正文。 時間:2024-10-12 22:27:21 瀏覽量:112
  • 醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)? 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了更多選擇和便利,幫助有科研能力、市場和品牌的組織和個人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊并實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。對于醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)?一起看正文。 時間:2024-10-12 22:08:46 瀏覽量:119
  • 2024年9月黑龍江省藥監(jiān)局批準(zhǔn)7個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年10月08日,黑龍江生藥品監(jiān)督管理局披露了2024年9月省局批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品(新注冊產(chǎn)品),累計(jì)7個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批,一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2024-10-11 22:19:30 瀏覽量:161
  • 黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南(試行) 近日,針對黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在研發(fā)及樣品生產(chǎn)期間發(fā)生地址變更,導(dǎo)致注冊質(zhì)量管理核查時資質(zhì)文件溯源困難,影響科研成果轉(zhuǎn)化的實(shí)際情況,近日,黑龍江省藥監(jiān)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向,積極破解難題,出臺《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南(試行)》(以下簡稱《變更指南》),為更好地助力產(chǎn)品順利上市作出有益嘗試。 時間:2024-10-11 0:00:00 瀏覽量:157
  • 奧林巴斯醫(yī)療株式會社主動召回電子上消化道內(nèi)窺鏡 來自國家藥監(jiān)局2024年10月08日公開消息,奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于發(fā)現(xiàn)滅菌包裝缺少產(chǎn)品信息,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子上消化道內(nèi)窺鏡(國械注進(jìn)20173062125)主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及產(chǎn)品未進(jìn)口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。 時間:2024-10-10 22:59:02 瀏覽量:115
  • 關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎勵的公告(征求意見稿) ?2024年10月10日,為進(jìn)一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)部監(jiān)督作用,及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn),國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎勵的公告(征求意見稿)》,并面向社會公開征求意見。 時間:2024-10-10 22:52:12 瀏覽量:150

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)