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呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗設(shè)計實例呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）在我國屬于第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，產(chǎn)品用于定性檢測人咽拭子樣本中的呼吸道病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒（Victoria 系和 Yamagata 系）、腺病毒（B 組、 C 組、E 組）、呼吸道合胞病毒（A 亞型和 B 亞型）、肺炎支原體和百日咳鮑特菌。 時間:2024-10-5 22:24:12 瀏覽量:142

國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入器械等六大類醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型推薦意見 2024年9月27日，在《醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑》的基礎(chǔ)上，在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等推薦開展臨床試驗的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品，按照產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計類型（“隨機對照設(shè)計”或“可考慮采用單組設(shè)計”）的推薦意見。 時間:2024-9-27 0:00:00 瀏覽量:272

外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設(shè)計要點外科用封合劑注冊產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種臨床評價完成臨床評價，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2024-9-26 19:44:28 瀏覽量:191

2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后檢查情況 ?2024年3月至8月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織開展2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗項目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗機構(gòu)檢查內(nèi)容包括機構(gòu)部分和專業(yè)部分共16個環(huán)節(jié)96個檢查項目，共出動188人次，覆蓋全市43家臨床試驗機構(gòu)，檢查結(jié)果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗項目共抽查5個，檢查內(nèi)容共6個環(huán)節(jié)72個檢查項目。 時間:2024-9-24 0:00:00 瀏覽量:187

可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進(jìn)行臨床評價嗎？由于醫(yī)療器械注冊證是許可類證書，有5年的有效期，不少醫(yī)療器械注冊崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開展臨床評價時，發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊證信息已經(jīng)超過有效期，并且不清楚對比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊，在此情況下，可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進(jìn)行臨床評價嗎？一起看正文。 時間:2024-9-8 17:46:36 瀏覽量:373

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性一般應(yīng)如何評價？ ?依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)，部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評價，本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性的評價要求，一起看正文。 時間:2024-9-6 0:00:00 瀏覽量:395

第三類醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)三類醫(yī)療器械不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，多數(shù)三類器械在項目立項階段，會細(xì)致評估醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計、樣本量及臨床試驗費用，本文為大家?guī)淼谌愥t(yī)療器械臨床試驗設(shè)計范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）。 時間:2024-8-6 20:47:51 瀏覽量:306

北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點 2024年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的批復(fù)》，同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點。一起看正文。 時間:2024-8-3 20:52:55 瀏覽量:308

醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù)是什么？由于醫(yī)療器械臨床試驗多數(shù)屬于驗證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗天生帶有不確定性，因此，醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件（SAE）是或有事項，對于醫(yī)療器械臨床試驗項目管理者和執(zhí)行者來說，一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報及其相關(guān)要求，一起看正文。 時間:2024-8-1 21:23:50 瀏覽量:382

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及樣本量髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在豁免臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及樣本量。 時間:2024-7-30 14:08:14 瀏覽量:331

按照“免于進(jìn)行臨床評價”路徑申報產(chǎn)品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械臨床評價路徑和方式是立項前重點考量要素之一，醫(yī)療器械臨床評價路徑包括免于進(jìn)行臨床評價、同品種比對臨床評價和醫(yī)療器械臨床試驗三種路徑，本文為大家?guī)砼R床評價答疑1項，一起看正文。 時間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:304

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍基礎(chǔ)上新增兒童范圍的臨床試驗要求？持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準(zhǔn)適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報兒童的適用范圍，如何進(jìn)行臨床試驗？一起看正文。 時間:2024-6-25 21:57:52 瀏覽量:372

國家藥監(jiān)局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章，醫(yī)療器械臨床試驗是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在保障臨床試驗質(zhì)量和保護受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用，國家藥監(jiān)局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管。 時間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:396

我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件對于醫(yī)療器械注冊項目來說，準(zhǔn)確判定產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗，是否可以通過同品種臨床評價路徑完成臨床評價，是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評價產(chǎn)品，對注冊項目決策和醫(yī)療器械注冊實施工作都極其重要，本文為大家說說我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件。 時間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:380

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑臨床試驗設(shè)計要點人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針法或其他分子生物學(xué)方法在內(nèi)的核酸檢測技術(shù)，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測目的，對人宮頸脫落上皮細(xì)胞進(jìn)行體外定性檢測的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時鑒定感染HPV的基因型別。 時間:2024-4-23 18:53:20 瀏覽量:532

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及注意事項多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡稱手術(shù)系統(tǒng)）通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為01-07-03。本文為大家說說腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及注意事項。 時間:2024-4-22 20:35:03 瀏覽量:467

廣東某企業(yè)因醫(yī)療器械臨床試驗真實性問題被罰 2024年4月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號）》，廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗真實性問題。一起看正文。 時間:2024-4-17 19:34:25 瀏覽量:561

可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第15號） 2024年4月10日，為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則的發(fā)布將為可吸收外科縫線采用醫(yī)療器械同品種比對臨床評價提供方向、指引和操作指導(dǎo)。 時間:2024-4-10 0:00:00 瀏覽量:595

醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的四大難點? 相比醫(yī)療器械臨床試驗，無論是費用還是時間，醫(yī)療器械同品種對比臨床評價路徑具有極大優(yōu)勢，同樣也有難點，也有挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的難點。 時間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:681

第三類體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計及審評要點近日，國家藥監(jiān)局公開FMR1 基因突變(CGG 重復(fù)數(shù))檢測試劑盒注冊審評報告，我想以此官方口徑報告的作為案例，帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計及審評要點，一起看正文。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:531

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