2020年1月2日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作的通知》,北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作啟動(dòng)。
引言:1月2日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作的通知》?!锻ㄖ氛f(shuō),為了適應(yīng)新形勢(shì)下監(jiān)管要求,更好地通過(guò)信息化手段收集統(tǒng)計(jì)臨床試驗(yàn)階段醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件信息,北京市藥品監(jiān)督管理局設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)了“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)”用于臨床試驗(yàn)階段醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的網(wǎng)絡(luò)上報(bào),前期已在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)使用。經(jīng)調(diào)研及研究決定,自2020年1月1日起,在全市范圍內(nèi)正式啟用“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)”。
有關(guān)事宜通知如下:
一、各有關(guān)單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)文件要求登錄“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)”上報(bào)本單位臨床試驗(yàn)階段的醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件。如遇系統(tǒng)無(wú)法登錄或其他情況,可通過(guò)傳真或郵寄方式報(bào)送醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件。
系統(tǒng)登錄路徑為:進(jìn)入北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)(網(wǎng)址為:yjj.beijing.gov.cn)首頁(yè)的“行政審批系統(tǒng)”,用已有賬戶(hù)登錄或注冊(cè)新賬戶(hù)后登錄(每家單位只能開(kāi)通一個(gè)賬戶(hù)),點(diǎn)擊“其他”模塊中的“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)”模塊開(kāi)始使用。
二、各有關(guān)單位在進(jìn)行系統(tǒng)上報(bào)的同時(shí)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行文件管理和保存。
三、各有關(guān)單位應(yīng)確定具體負(fù)責(zé)部門(mén)和人員,妥善管理本單位的賬戶(hù),做好上報(bào)系統(tǒng)的使用、維護(hù)和管理工作,確保所填內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
四、在使用系統(tǒng)上報(bào)時(shí),各有關(guān)單位如遇到技術(shù)問(wèn)題可進(jìn)行電話咨詢(xún)或反饋,聯(lián)系電話:83978493;對(duì)于上報(bào)業(yè)務(wù)問(wèn)題,可向北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處進(jìn)行咨詢(xún)或反饋,聯(lián)系電話:83979561,83979591。
五、北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處郵寄地址:北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)A座1517,郵編:100053,傳真電話:83560852。