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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告
發(fā)布日期:2020-03-21 20:25瀏覽次數(shù):5569次
2020年3月20日,NMPA及國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號(hào))》,讓拓展性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有章可循。

引言:2020年3月20日,NMPA及國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號(hào))》,讓拓展性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有章可循。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行) 

第一章  總  則
第一條  為滿足公眾臨床需要,使臨床急需治療的患者能夠盡快獲得試驗(yàn)用醫(yī)療器械,規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集,維護(hù)受試者權(quán)益,根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,制定本規(guī)定。
第二條  在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第三條  本規(guī)定所稱醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn),是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者,可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的活動(dòng)和過程。
拓展性臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗(yàn)初步觀察可能使患者獲益,且患者由于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已按臨床試驗(yàn)方案完成病例的入選,不能通過參加已開展的臨床試驗(yàn)獲得該醫(yī)療器械的使用。
第四條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定。
第二章  權(quán)益和責(zé)任
第五條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則,保障受試者權(quán)益。
在受試者參加拓展性臨床試驗(yàn)前,受試者、研究者應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求簽署知情同意書。知情同意應(yīng)當(dāng)確保受試者了解其將接受試驗(yàn)用醫(yī)療器械的治療,明確告知受試者拓展性臨床試驗(yàn)所用醫(yī)療器械尚未獲得境內(nèi)上市許可,以及試驗(yàn)用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的,在試驗(yàn)過程中,受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。
倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)充分保障受試者權(quán)益,基于醫(yī)療器械拓展性使用的潛在風(fēng)險(xiǎn),考慮疾病的病程,確認(rèn)受試者受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
第六條  開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議,明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。申辦者、研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求承擔(dān)各自的責(zé)任。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系時(shí),為有效控制醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)當(dāng)針對(duì)拓展性臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)增加相應(yīng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范,在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的自查報(bào)告,同時(shí)建立醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)公示制度,接受社會(huì)監(jiān)督。公示至少包括如下內(nèi)容:倫理委員會(huì)意見、拓展性臨床試驗(yàn)開展的必要性、拓展性臨床試驗(yàn)方案摘要。
第七條  開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)前,申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。
接受備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理。
第八條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn),不影響相應(yīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。申辦者應(yīng)當(dāng)積極盡責(zé)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)用醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的注冊(cè)。
第九條  申辦者、研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械收取費(fèi)用。
第三章  啟動(dòng)條件
第十條 拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用方法應(yīng)當(dāng)與正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)一致,其適用范圍不應(yīng)當(dāng)超出正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)確認(rèn)的適用范圍。
第十一條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在已開展該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行,由患者、申辦者或者研究者提出。
第十二條  研究者經(jīng)判定認(rèn)為患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病患者因使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械引起的風(fēng)險(xiǎn)不大于疾病自身風(fēng)險(xiǎn),預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出現(xiàn)的損害。
第十三條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的組織管理和質(zhì)量控制能力,同時(shí)具備以下條件:
(一)具有三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì),已開展同種疾病研究和治療,臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進(jìn),具有與擬開展的拓展性臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療項(xiàng)目;
(二)具有能夠使用拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的醫(yī)師,該醫(yī)師具備相關(guān)使用經(jīng)驗(yàn)或者培訓(xùn)經(jīng)歷;
(三)具備較高的醫(yī)療器械管理水平,已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系,具備醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。
第十四條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱,參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
第十五條  申辦者應(yīng)當(dāng)會(huì)同研究者按照本章要求形成評(píng)估資料,供倫理審查使用。
第十六條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)有使用該醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)醫(yī)生參與。
第十七條  倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審議醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件,確保該試驗(yàn)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本規(guī)定的相應(yīng)要求。
第四章  過程管理
第十八條  申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查和核查,并會(huì)同研究者定期進(jìn)行安全性和療效評(píng)價(jià),必要時(shí)可暫?;蛘呓K止拓展性臨床試驗(yàn)。
第十九條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重器械缺陷,研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)暫?;蛘呓K止拓展性臨床試驗(yàn),及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門。
第二十條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)以下情形之一的,倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)終止拓展性臨床試驗(yàn):
(一)受試者權(quán)益不能得到保障;
(二)出現(xiàn)與試驗(yàn)醫(yī)療器械可能有關(guān)的嚴(yán)重不良事件,或者出現(xiàn)臨床試驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到預(yù)期療效,經(jīng)倫理委員會(huì)評(píng)估認(rèn)為拓展性臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大于受益情況;
(三)已開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案有較大調(diào)整,但未對(duì)相應(yīng)拓展性臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行重新評(píng)估;
(四)最新研究顯示醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)存在倫理性或者科學(xué)性問題。
第二十一條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)開展過程中出現(xiàn)以下情形之一的,臨床試驗(yàn)自動(dòng)終止。申辦者、研究者、倫理委員會(huì)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)終止程序,并報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門:
(一)試驗(yàn)用醫(yī)療器械或者與其相似的醫(yī)療器械已經(jīng)在中國境內(nèi)獲準(zhǔn)上市;
(二)與試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全有效性相當(dāng)?shù)闹委煼椒ㄒ言谂R床得到使用;
(三)試驗(yàn)用醫(yī)療器械申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)未獲得批準(zhǔn);
(四)存在違反本規(guī)定的情形。
第二十二條  被暫停的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn),未經(jīng)倫理委員會(huì)同意,不得恢復(fù)。
第五章  數(shù)據(jù)收集
第二十三條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和提交應(yīng)當(dāng)合法、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可追溯。
第二十四條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)主要關(guān)注安全性數(shù)據(jù),在此基礎(chǔ)上可兼顧有效性數(shù)據(jù),以對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。
第二十五條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià),主要關(guān)注使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械時(shí)出現(xiàn)的不良事件及其發(fā)生率、持續(xù)時(shí)間、嚴(yán)重程度,以評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。
第二十六條  申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),可以提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)方案、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),形成分析評(píng)價(jià)報(bào)告。
第六章  附  則
第二十七條  本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條  本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。


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