口罩出口歐盟對于貿(mào)易商來說主要是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(針對醫(yī)用口罩),對于制造商來說,要求就復雜的多。本文總結(jié)性的為您講述口罩出口歐盟的法規(guī)要求。
引言:口罩出口歐盟對于貿(mào)易商來說主要是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(針對醫(yī)用口罩),對于制造商來說,要求就復雜的多。本文總結(jié)性的為您講述口罩出口歐盟的法規(guī)要求。
口罩出口歐盟的法規(guī)要求:
按照MDD或者MDR的要求,醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式,加貼CE標志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機構(gòu)符合性評定,才能加貼CE標志上市銷售。但不管是否需要公告機構(gòu)符合性評定,制造商都需要按照法規(guī)要求,參照相關(guān)標準或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標準進行測試,以證實產(chǎn)品安全有效,并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系,保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。 參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求(MDD為附錄7),技術(shù)文件通常包括以下七個部分: 器械的描述和規(guī)范,包括名稱、預期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。 產(chǎn)品設(shè)計和制造的相關(guān)的信息 產(chǎn)品的驗證和確認,包括臨床前的測試和臨床(評估)數(shù)據(jù) 質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是:質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核,但對于公告機構(gòu)符合性評定來說,ISO13485認證證書并不是必須或者強制的,但多數(shù)的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書,這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。 對于歐盟境外的制造商(如中國的制造商),需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個歐盟代表,代替制造商在歐盟進行相關(guān)活動,比如在主管當局進行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議,并規(guī)定各自承擔的職責。按照新的MDR法規(guī),制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表,以便主管當局備查。 按照PPE法規(guī)要求,個人防護口罩需要有公告機構(gòu)審核發(fā)放的CE證書,才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)關(guān)于符合性的相關(guān)規(guī)定,制造商需要建立相應(yīng)技術(shù)文件,并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。和醫(yī)用口罩相比,個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構(gòu)的證書,即按照附錄五的型式檢驗證書,按照附錄七(Module C2)的證書或者附錄八(Module D)的證書,詳見下圖:
下表為您整理了醫(yī)用口罩和個人防護口罩出口歐盟的流程異同:
標簽:二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械備案