歐盟在官網(wǎng)發(fā)布公告,將防護(hù)口罩產(chǎn)品納入REACH法規(guī)要求。為了幫助大多從防止行業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的人員,我覺得有必要寫篇文章,為大家科普什么是REACH法規(guī)。
引言:歐盟在官網(wǎng)發(fā)布公告,將防護(hù)口罩產(chǎn)品納入REACH法規(guī)要求。為了幫助大多從紡織行業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的人員,我覺得有必要寫篇文章,為大家科普什么是REACH法規(guī)。
一、什么是REACH法規(guī)?
REACH是歐盟法規(guī)(EC) No.1907/2006《化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制》的簡(jiǎn)稱。該法規(guī)于2006年12月31日公布,2007年6月1日正式生效。為了保證該法規(guī)的順利實(shí)施,歐盟專門成立了主管機(jī)構(gòu)歐洲化學(xué)品管理局(ECHA),于2008年6月1日正式運(yùn)作。
二、REACH法規(guī)管控哪些產(chǎn)品?
投放歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品只要涉及法規(guī)規(guī)定的與化學(xué)品有關(guān)的義務(wù),就需要符合REACH法規(guī)。所以REACH法規(guī)管控范圍非常廣,包含了如電子電氣產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、汽車、玩具、家具、紡織產(chǎn)品等各種產(chǎn)品。
三、REACH將產(chǎn)品分成物質(zhì)、混合物和物品三種類型,對(duì)不同類型產(chǎn)品有不同要求。這種分類是如何定義的?
三種類型的產(chǎn)品定義如下:
“物質(zhì)”是指自然狀態(tài)或由制造過(guò)程取得的化學(xué)元素或化合物,例如:鎘,硫酸銅等。包括任何需要保持其穩(wěn)定性的添加劑和生產(chǎn)過(guò)程中引入的雜質(zhì),但不包括任何能被分離并不影響物質(zhì)穩(wěn)定性或物質(zhì)組成的溶劑。
“混合物”是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液,如油漆、合金、清洗劑等。
“物品”是指一個(gè)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中被賦予了特定形狀、表面或設(shè)計(jì),這些形狀、表面或設(shè)計(jì)比其化學(xué)組成更大程度上決定了它的功能。例如:電腦、手機(jī)、電機(jī)、齒輪、電源線插頭、包裝材料等。
防護(hù)用品屬于物品。
四、REACH對(duì)于有害物質(zhì)的要求包括哪些?產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未超過(guò)0.1%是否即可認(rèn)為滿足REACH法規(guī)要求?
REACH法規(guī)關(guān)于有害物質(zhì)的要求主要涉及SVHC候選物質(zhì)和附錄XVII限制物質(zhì)兩個(gè)物質(zhì)群,出口到歐盟的產(chǎn)品必須同時(shí)考慮這兩項(xiàng)要求。如果產(chǎn)品屬于“物品”范疇,某項(xiàng)SVHC候選物質(zhì)>0.1%,產(chǎn)品可以在歐盟銷售,但需要履行告知義務(wù)。當(dāng)SVHC候選物質(zhì)>0.1%且出口量>1噸/年時(shí),向歐盟化學(xué)品管理局進(jìn)行通報(bào)后才可以銷售。限制物質(zhì)在REACH法規(guī)附錄XVII中列出。物質(zhì)、混合物或物品中含有附錄XVII中的受限制物質(zhì)時(shí),若不能符合其限值要求,將不能投放市場(chǎng)。
因此,產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未超過(guò)0.1%并不等同于滿足REACH法規(guī)要求,還需要評(píng)估產(chǎn)品中是否可能違反附錄XVII中的限制物質(zhì)條款,在必要時(shí)通過(guò)測(cè)試判斷是否滿足附錄XVII要求。