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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告
發(fā)布日期:2020-05-26 21:24瀏覽次數:4313次
取得醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械經營許可證對于進入醫(yī)療器械行業(yè)同仁來說僅僅是開啟征程的第一步,醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強監(jiān)管行業(yè)。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第2號)(2020年第34號),24批(臺)醫(yī)療器械抽檢不合格。

引言:取得醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械經營許可證對于進入醫(yī)療器械行業(yè)同仁來說僅僅是開啟征程的第一步,醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強監(jiān)管行業(yè)。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第2號)(2020年第34號),24批(臺)醫(yī)療器械抽檢不合格。

醫(yī)療器械經營許可.jpg

為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品使用安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、葡萄糖測定試劑盒、軟性接觸鏡等6個品種的產品進行了質量監(jiān)督抽檢,共24批(臺)產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下:
  一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品
  (一)半導體激光治療機4臺產品:Apira Science,Inc.、上海醫(yī)貝激光技術有限公司、BTL Industries Ltd.(BTL實業(yè)有限公司)、長春中吉光電設備有限公司生產,涉及輸入功率、標記、設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、激光終端輸出功率不符合標準規(guī)定。
 ?。ǘ┢咸烟菧y定試劑盒1批次產品:四川沃文特生物技術有限公司生產,涉及線性不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄈ┸浶越佑|鏡3批次產品:CooperVision Inc.、W?hlk Contactlinsen GmbH、永勝光學股份有限公司生產,涉及總直徑、紫外光區(qū)要求(適用時)不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄋ模┥窠浐图∪獯碳て?1臺產品:青島鑫升實業(yè)有限公司、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.、廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司、佛山市凌遠醫(yī)療科技有限公司、北京御健康復醫(yī)療儀器有限公司、廣東羊城電子有限公司、丹東海華應用技術開發(fā)有限公司、丹東市大洋電子儀器廠、武漢眾為信息技術有限公司、北京達輪醫(yī)療及電子儀器有限公司、鄭州雅晨生物科技有限公司生產,涉及控制器的操作部件、輸出閉鎖、設備或設備部件的外部標記、連接——概述、輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄎ澹┨烊荒z乳橡膠避孕套2批次產品:高平市丹陽橡膠制品有限公司、濟寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司生產,涉及針孔不符合標準規(guī)定。
 ?。┮淮涡允褂脽o菌導尿管3批次產品:慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司、大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司生產,涉及EO殘留量、球囊可靠性(水的回收率)不符合標準規(guī)定。
  以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。
  二、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估,根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
  特此通告。

                 國家藥監(jiān)局
                2020年5月21日

國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

序號

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產企業(yè)

規(guī)格型號

生產日期/批號
   /出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標準規(guī)定項

1

半導體激光生發(fā)儀

武漢健橋醫(yī)療器械有限公司

Apira Science,Inc.

iGrow

2016/08/18
  IGP16H 11851

湖北省藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

標記

2

半導體激光治療機

上海醫(yī)貝激光技術有限公司

上海醫(yī)貝激光技術有限公司

EB-1600MD

2019.04
  M219006

上海市藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

1.輸入功率;2.標記

3

半導體激光治療儀

比特樂醫(yī)療器械(深圳)有限公司

BTL Industries Ltd.BTL實業(yè)有限公司)

BTL-6000

2018-10-11
  04100B002716

廣東省藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

1.設備或設備部件的外部標記;2.標記

4

半導體激光治療儀

長春中吉光電設備有限公司

長春中吉光電設備有限公司

SDL-800

2019-04-26
  SDL1904150101

吉林省藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

1.       設備或設備部件的外部標記;2.控制器件和儀表的準確性;3.標記;4.激光終端輸出功率

5

葡萄糖測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

四川沃文特生物技術有限公司

四川沃文特生物技術有限公司

R1:60ml×3 R2:45ml×1 校準品:1.0ml×1

20181119
  1811031

四川省藥品監(jiān)督管理局

云南省醫(yī)療器械檢驗研究院

線性

6

軟性親水接觸鏡

南昌市青山湖區(qū)朗星眼鏡店

CooperVision Inc.

Mediflex 1 day Extra

2018-04、2018-05、2018-08
  242225000010040365
、242225000190120485、242225002230280613

江西省藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

總直徑

7

軟性親水接觸鏡

北京市益明眼鏡有限責任公司

W?hlk Contactlinsen GmbH

Mould Contact Lenses

2018-01 2018-02 2018-07 2018-08 2018-09
  00221272500 00221212400 00221260000 00221282200 00221201400

北京市藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心

紫外光區(qū)要求(適用時)

8

軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color   Soft Contact Lens

南平市延平區(qū)亨得利眼鏡城

永勝光學股份有限公司

Eye Secret Color半年拋

2017010320150918、20160323、20150916、2015091420150918、20170105、20150916、2015091420150918、20170105、20160321、20150914、20150918、2017010520150914、2015091820150918、2015091420150916

福建省藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

紫外光區(qū)

要求(適用時)

8

軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color   Soft Contact Lens

南平市延平區(qū)亨得利眼鏡城

永勝光學股份有限公司

Eye Secret Color半年拋

HDAJR0357A、H3B193AJVAH3C051AJVA、H3B187AJTAH3B181AJRB、H3B193AJVB、HDAJT0363J、H3B188AJTDH3B182AJRD、H3B194AJVD、HDAJT0365C、H3C047AJTE、H3B183AJRE、H3B195AJVEHDAJT0364D、H3B182AJRH、H3B194AJVH、H3B195AJVH、H3B183AJRH、H3B189AJTH

福建省藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

紫外光區(qū)

要求(適用時)

9

低頻脈沖治療儀

青島鑫升實業(yè)有限公司

青島鑫升實業(yè)有限公司

G6805-ⅠB

2019/04/24
  621904002

山東省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

1.控制器的操作部件;2.輸出閉鎖;

10

低頻治療儀

江蘇興鑫醫(yī)用設備有限公司

DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.

POINTRON802

2018.10.17
  DY39-18026
  20190400721

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

陜西省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗院

1.設備或設備部件的外部標記;2.連接——概述

11

低頻治療儀

廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司

廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司

JMC-A2

20190301
  D180169

廣東省藥品監(jiān)督管理局

湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所

1.設備或設備部件的外部標記;2.輸出閉鎖

12

低中頻綜合治療儀

佛山市凌遠醫(yī)療科技有限公司

佛山市凌遠醫(yī)療科技有限公司

LY-528B

2019123
  19011264

廣東省藥品監(jiān)督管理局

湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所

設備或設備部件的外部標記

13

神經肌肉刺激儀

北京御健康復醫(yī)療儀器有限公司

北京御健康復醫(yī)療儀器有限公司

KT-1

2019320
  K11903022

北京市藥品監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

1.輸入功率;2.控制器的操作部件

14

微電腦低頻治療儀

廣東羊城電子有限公司

廣東羊城電子有限公司

YC-81B

20190325
  168927

廣東省藥品監(jiān)督管理局

湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所

輸出閉鎖

15

中低頻電療機

丹東海華應用技術開發(fā)有限公司

丹東海華應用技術開發(fā)有限公司

CD-9NEW

19/01/22
  0159

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

陜西省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗院

設備或設備部件的外部標記

16

中低頻溫熱治療機

丹東市大洋電子儀器廠

丹東市大洋電子儀器廠

LD-A-E

2019315
  JL1401

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

陜西省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗院

設備或設備部件的外部標記

17

中頻電療儀

武漢眾為信息技術有限公司

武漢眾為信息技術有限公司

JX-Smart6800

20180117
  20171101
  JX-Smart6800-1711-038

湖北省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

輸入功率

18

中頻治療儀

北京達輪醫(yī)療及電子儀器有限公司

北京達輪醫(yī)療及電子儀器有限公司

TL980-HB

2018-10-24
  620400

北京市藥品監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流

19

中頻治療儀

鄭州雅晨生物科技有限公司

鄭州雅晨生物科技有限公司

YC-8100

20172
  81501500A499

河南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

輸出閉鎖

20

天然膠乳橡膠避孕套

高平市丹陽橡膠制品有限公司

高平市丹陽橡膠制品有限公司

長度≥160mm 標稱寬度52±2mm

201903
  19030721

山西省藥品監(jiān)督管理局

陜西省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗院

針孔

21

天然膠乳橡膠避孕套

吉林省吉善大藥房有限公司

濟寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司

52mm

2018.01
  180103

吉林省藥品監(jiān)督管理局

內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心

針孔

22

一次性使用無菌導尿包(薄型粘合法非織造布)

慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司

慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司

20190319
  190301

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

EO殘留量

23

一次性使用無菌導尿管

新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院

大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司

三腔 16Fr 20mL

2018-11
  D18101624

新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

河南省醫(yī)療器械檢驗所

球囊可靠性(水的回收率)

24

一次性使用無菌導尿管 三腔

重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院

大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司

22Fr 30ml

2018-10
  D18101009

重慶市藥品監(jiān)督管理局

云南省醫(yī)療器械檢驗研究院

球囊可靠性(水的回收率)

標簽:醫(yī)療器械經營許可、醫(yī)療器械經營許可證

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