2020年5月29日，安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實(shí)施方案的通知（皖藥監(jiān)流通秘〔2020〕66號），已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且在網(wǎng)絡(luò)開展銷售業(yè)務(wù)的企業(yè)請?zhí)崆白龊米圆椤?/div>
引言：2020年5月29日，安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實(shí)施方案的通知（皖藥監(jiān)流通秘〔2020〕66號），已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且在網(wǎng)絡(luò)開展銷售業(yè)務(wù)的企業(yè)請?zhí)崆白龊米圆椤?/span>
安徽省醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實(shí)施方案為落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴(yán)懲各類違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全，制定本實(shí)施方案。
一、指導(dǎo)思想與工作目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，落實(shí)中央有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，全面開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，夯實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全。
（二）工作目標(biāo)。突出問題導(dǎo)向，嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，清理違法違規(guī)企業(yè)、非法產(chǎn)品以及違法違規(guī)信息，凈化醫(yī)療器械營銷環(huán)境；深化責(zé)任落實(shí)，進(jìn)一步夯實(shí)第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，增強(qiáng)企業(yè)守法誠信意識；強(qiáng)化標(biāo)本兼治，加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)作，聯(lián)合打擊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，形成長效監(jiān)管機(jī)制；推動社會共治，進(jìn)一步提升公眾對安全用械的認(rèn)知，加大有獎舉報(bào)力度，構(gòu)建群防群建的社會共治格局。
二、工作重點(diǎn)
（一）查處未履行法定義務(wù)的第三方平臺。重點(diǎn)查處第三方平臺未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務(wù)；直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售；未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；未按規(guī)定履行對入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報(bào)告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為、及時發(fā)布質(zhì)量安全信息公告等義務(wù)；未建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度等行為。
（二）查處違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)。重點(diǎn)查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；“線上”未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案；超出經(jīng)營范圍銷售醫(yī)療器械以及未按照規(guī)定貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械等行為。
（三）查處利用網(wǎng)絡(luò)銷售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品。重點(diǎn)查處銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品標(biāo)簽說明書與注冊信息不符等行為。以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索，開展“線下”追查，曝光“黑網(wǎng)站”，取締“黑窩點(diǎn)”，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)從事違法違規(guī)行為。
（四）查處違法違規(guī)發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息。重點(diǎn)查處“線上”展示的企業(yè)及產(chǎn)品信息與“線下”許可（備案）及注冊（備案）信息不一致、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息以及未按規(guī)定在網(wǎng)站首頁以及產(chǎn)品頁面顯著位置展示企業(yè)許可（備案）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（備案）信息等違法違規(guī)行為。
三、工作措施
（一）開展企業(yè)自查，落實(shí)主體責(zé)任。由省局組織全省轄區(qū)內(nèi)第三方平臺按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章全面開展自查，完善內(nèi)部管理制度，加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，全面落實(shí)第三方平臺管理責(zé)任；督促轄區(qū)內(nèi)第三方平臺根據(jù)檢查重點(diǎn)，如實(shí)填報(bào)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺重點(diǎn)檢查表》（見附件1）；加強(qiáng)對第三方平臺的法律知識培訓(xùn)，提高第三方平臺守法誠信意識，嚴(yán)格履行法定義務(wù)。
省局充分利用國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺,以疫情防控相關(guān)的新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)以及隱形眼鏡、血糖儀、避孕套、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂等醫(yī)療器械為重點(diǎn)產(chǎn)品,對全省第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展全面監(jiān)測和線索處置。合肥市市場監(jiān)管局要利用國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺,對本轄區(qū)醫(yī)療器核網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展全面監(jiān)測和線索處置。
各市、直管縣（市）局組織本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定全面開展自查；督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)根據(jù)檢查重點(diǎn)，如實(shí)填報(bào)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售重點(diǎn)檢查表》（見附件2）；加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法律知識培訓(xùn)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)責(zé)任。
對未按要求開展自查整改的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，各級監(jiān)督管理部門加大監(jiān)測和監(jiān)督檢查力度，約談企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處。
（二）開展監(jiān)督檢查，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。省局對全省第三方平臺開展日常監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)第三方平臺存在未按要求辦理備案，未展示備案憑證編號，未建立管理制度，未按要求對入駐企業(yè)進(jìn)行核實(shí)登記，未對入駐企業(yè)銷售無證醫(yī)療器械產(chǎn)品等違規(guī)行為采取相應(yīng)措施并報(bào)告監(jiān)督管理部門，未采取技術(shù)措施保證其網(wǎng)絡(luò)安全，未記錄醫(yī)療器械交易信息等違法違規(guī)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行查處。發(fā)現(xiàn)第三方平臺存在違反其他法律法規(guī)行為的，及時移送相關(guān)部門查處。
各市、直管縣（市）局要將本轄區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)列入重點(diǎn)檢查對象，加強(qiáng)日常監(jiān)管。對未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，銷售無注冊證或者備案憑證醫(yī)療器械，未辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案，未記錄醫(yī)療器械銷售信息等違法違規(guī)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章進(jìn)行查處。
（三）強(qiáng)化案件查辦，嚴(yán)打違法行為。各級監(jiān)管部門堅(jiān)持“線上”和“線下”同步推進(jìn)的原則，對通過“線上”監(jiān)測、群眾舉報(bào)等方式發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，加強(qiáng)“線下”深挖細(xì)查，嚴(yán)肅查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為并依法公開查處情況，發(fā)布重大案件信息，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定辦理；發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品流向其他行政區(qū)域的，及時通報(bào)屬地監(jiān)管部門，追根溯源；發(fā)現(xiàn)重大違法案件線索的，及時報(bào)告省局綜合監(jiān)督處。
（四）加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成監(jiān)管合力。各級監(jiān)管部門加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通協(xié)作，健全工作機(jī)制，形成部門聯(lián)合、區(qū)域協(xié)作、打防并舉、標(biāo)本兼治、齊抓共管的局面，共同打擊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會公開，實(shí)施聯(lián)合懲戒；對非法網(wǎng)站要向社會曝光并及時通報(bào)通信管理部門；對于網(wǎng)絡(luò)銷售未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)追查其來源，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)制售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品等行為。涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
四、工作安排
（一）企業(yè)自查階段（5月下旬—6月）。省局部署第三方平臺開展自查；各市、直管縣局結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況制定具體工作方案，部署醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)依照法規(guī)及規(guī)范要求全面開展自查并填報(bào)重點(diǎn)檢查表，提升企業(yè)守法誠信意識，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
企業(yè)重點(diǎn)檢查表于6月30日前填報(bào)，其中第三方平臺將重點(diǎn)檢查表報(bào)送至省局；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)將重點(diǎn)檢查表報(bào)送所在地市、直管縣（市）局。
（二）監(jiān)督檢查階段（7—10月）。各級監(jiān)管部門以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和投訴舉報(bào)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索、未按要求開展自查或者自查整改不到位的第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為重點(diǎn)，全面開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”專項(xiàng)檢查。查處利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證銷售醫(yī)療器械或者銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法行為，依法清理一批違法網(wǎng)站、查處一批違法企業(yè)、曝光一批典型案例，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。
（三）總結(jié)階段（11月）。認(rèn)真評估“清網(wǎng)”工作成效，總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)。各市、直管縣局將本轄區(qū)“清網(wǎng)”行動總結(jié)、《安徽省醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動監(jiān)督檢查情況表》（附件3） 《安徽省網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置情況表》（附件4）于11月10日前報(bào)送至省局。總結(jié)包括“清網(wǎng)”行動方案制定情況；轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自查整改情況；監(jiān)督檢查情況；違法違規(guī)行為查處情況；相關(guān)機(jī)制建立情況；存在的問題以及下一步工作建議等內(nèi)容。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市、直管縣（市）局要高度重視醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，明確專人負(fù)責(zé)，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定“清網(wǎng)”工作方案。加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查，違法行為查處以及重大案件信息發(fā)布。
（二）加強(qiáng)能力建設(shè)。各級監(jiān)管部門要充分利用國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺（網(wǎng)址：https://qx.imamp.org.cn/index）功能，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法線索處置，并加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管人員培訓(xùn)。
（三）推動社會共治。各級監(jiān)管部門要加強(qiáng)科普宣傳，提高公眾用械安全知識，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識和能力；依法公開醫(yī)療器械行政許可、行政處罰等信息，方便公眾查詢和社會監(jiān)督。暢通投訴舉報(bào)渠道，營造群防群治的社會氛圍。
各市、直管縣（市）局在工作中如有重大事項(xiàng)或者問題，應(yīng)當(dāng)及時向省局報(bào)告。省局將對各地“清網(wǎng)”行動開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對相關(guān)工作情況進(jìn)行通報(bào)。
聯(lián) 系 人：吳建平
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