醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)
發(fā)布日期:2020-09-09 00:00瀏覽次數(shù):18086次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究以藥物臨床試驗(yàn)研究方法論為基礎(chǔ)，但由于醫(yī)療器械臨涉及的學(xué)科廣度超越了藥物臨床研究范疇，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)也更復(fù)雜一些。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究以藥物臨床試驗(yàn)研究方法論為基礎(chǔ)，但由于醫(yī)療器械臨涉及的學(xué)科廣度超越了藥物臨床研究范疇，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)也更復(fù)雜一些。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)：
PM（Project Manager）：項(xiàng)目經(jīng)理
LM（Line Manager）：直線經(jīng)理
BD（Business Development）：商務(wù)拓展
AI（Assistant Investigator）：助理研究者
CI（Co-investigator）：合作研究者
PI（Project Investigator）：研究者
DM（Data Management）：臨床數(shù)據(jù)管理員
PV（Pharmacovigilance）：藥物警戒
CTP（Clinical Trial Protocol）：臨床試驗(yàn)方案
SPONSOR：申辦者
SUBJECT：受試者
MONITOR：監(jiān)查員
CFDA（China Food and Drug Administration）：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，現(xiàn)在也稱NMPA
CRA （Clinical Research Associate）：臨床監(jiān)查員
CRC（Clinical Research Coordinator）：臨床研究協(xié)調(diào)員
IEC（Independent Ethics Committee）：獨(dú)立的倫理委員會(huì)
IDMC（Independent Data Monitoring Committee）：獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)
IRB（Institution review board）：機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì)
CRO（Contract Research Organization）：合同研究組織
SMO（Site Management Organization）：臨床研究現(xiàn)場(chǎng)管理組織
ICF（Informed Consent Form）：知情同意書
IND（Investigational New Drug）：新藥臨床研究
NDA（New Drug Application）：新藥上市申請(qǐng)
SOP（Standard Operation Procedure）：標(biāo)準(zhǔn)操作程序
AE（Adverse Event）：不良事件
ADR（Adverse Drug Reaction）：藥品不良反應(yīng)
UAE（Unexpected Adverse Experience）：非預(yù)期的不良事件
SAE（Serious Adverse Event）：嚴(yán)重不良事件
FTE（Full-Time Equivalent）：工作量
SDV：原始數(shù)據(jù)核查，在我們錄入數(shù)據(jù)后由CRA進(jìn)行核查
PV（Protocol Violation）：方案違背
PD（Protocol Deviation）：方案偏離
EDC：電子病歷系統(tǒng)
AUDIT：稽查
CV（Curriculum Vitae）：簡(jiǎn)歷
CM（combination medication）：合并用藥
CM（Clinical Monitoring/Operation）：臨床監(jiān)查/運(yùn)營(yíng)
CRF（Case Report Form）：病例報(bào)告表
ISF（Investigator Site File）：研究者文件夾
TMF（Trial Master File）：試驗(yàn)主文件夾
IB（Investigator’s Brochure）：研究者手冊(cè)
ICH（International Conference on Harmonization）：國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議
NA（Not Available）：不適用
NCS（Not Clinically Significant）：無(wú)臨床意義
CS（Clinical Significant ）：臨床意義
ND（Not Done）：未做
ISA（Investigator Study Agreement）：研究者合同
SIV（Site Initiation Form）：中心啟動(dòng)訪視
SIF（Site Information Form）：中心信息表
SIC（Subject Identification Code）：受試者識(shí)別代碼
SCV（Site Close-out Visit）：中心關(guān)閉訪視
SSV（Site Selection Visit）：中心篩選訪視
SMV（Site Monitoring Visit）：中心監(jiān)查訪視
SVR（Site Visit Report）：中心訪視報(bào)告
醫(yī)療器械臨床研究行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋：
英文全稱Clinical Research Assistant,中文稱臨床監(jiān)查員，是協(xié)助主要研究者按照試驗(yàn)方案和GCP具體實(shí)施臨床試驗(yàn)的人員。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。臨床監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。其監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。
病例報(bào)告表（CRF）
英文全稱Case Report Form,病例報(bào)告表，是在臨床試驗(yàn)中用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的癥狀、體征或?qū)嶒?yàn)室檢查數(shù)據(jù)的文件。
臨床研究協(xié)調(diào)者（CRC）
英文全稱Clinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床方案的編寫及臨床試驗(yàn)的組織落實(shí)工作;負(fù)責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進(jìn)度及臨床試驗(yàn)工作協(xié)調(diào)等。
現(xiàn)場(chǎng)管理工作的查核機(jī)構(gòu)（SMO）
英文全稱Site Management Organization,是指現(xiàn)場(chǎng)管理工作的查核機(jī)構(gòu)，不涉及試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)的人員組成，體征或?qū)嶒?yàn)檢查數(shù)據(jù)的文件。當(dāng)然，SMO與CRO是有區(qū)別的區(qū)別，SMO是同時(shí)具有兩方面的功能。一方面SMO為藥廠或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO為研究者贏得臨床研究項(xiàng)目。第一個(gè)功能使SMO與CRO和藥廠形成業(yè)務(wù)上的合作關(guān)系，第二個(gè)功能是SMO與研究者形成業(yè)務(wù)上的依賴關(guān)系。兩者缺一不可，否者就不是真正的SMO。
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）
英文全稱Good Clinical Practice，中文名稱為"藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范"。一九九九年九月一日發(fā)布藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制定GCP的目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。
國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）
英文全稱International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,(用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議)，是歐洲、日本及美國(guó)三方藥品管理當(dāng)局及三方制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)，與1990年共同發(fā)起，對(duì)三方國(guó)家人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進(jìn)行協(xié)調(diào)的國(guó)際協(xié)調(diào)組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質(zhì)、安全性及有效性的原則下，能夠加速全球新藥的研發(fā)及上市。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
英文全稱Standard Operation Procedure,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指在這里有最優(yōu)化的概念，即不是隨便寫出來(lái)的操作程序都可以稱作SOP，而一定是經(jīng)過(guò)不斷實(shí)踐總結(jié)出來(lái)的在當(dāng)前條件下可以實(shí)現(xiàn)的最優(yōu)化的操作程序設(shè)計(jì)。說(shuō)得更通俗一些，所謂的標(biāo)準(zhǔn)，就是盡可能地將相關(guān)操作步驟進(jìn)行細(xì)化，量化和優(yōu)化，細(xì)化，量化和優(yōu)化的度就是在正常條件下大家都能理解又不會(huì)產(chǎn)生歧義。
不良事件（AE）
英文全稱Adverse Event, AE，指病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
嚴(yán)重不良事件（SAE）
英文全稱Serious Adverse Event，臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
倫理委員會(huì)（EC）
英文全稱Ethics Committee，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。
盲法/設(shè)盲
英文全稱Blinding/masking，系指按試驗(yàn)方案的規(guī)定，在試驗(yàn)結(jié)束之前不讓參與研究的受試者或研究者，或其他有關(guān)工作人員知道受試者被分配在何組(試驗(yàn)組或?qū)φ战M)，接受的是何種處理尤其是監(jiān)視員在盲法試驗(yàn)中必須自始至終地保持盲態(tài)，從而避免他們對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的造成人為干擾。
知情同意（IC）
英文全稱Informed Consent,指在與當(dāng)事人確立咨詢關(guān)系之前，咨詢師有責(zé)任向當(dāng)事人說(shuō)明自己的專業(yè)資格、理論取向、工作經(jīng)驗(yàn)、咨詢或治療過(guò)程、治療的潛在風(fēng)險(xiǎn)、目標(biāo)及技術(shù)的運(yùn)用以及保密原則與咨詢收費(fèi)等，以利于當(dāng)事人自由決定是否接受咨詢或治療。
知情同意書（ICF）
英文全稱Informed Consent Form,ICF，是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者必須向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和危險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)者，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
稽查(Audit)
英文全稱Audit，稱指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。
視察(Inspection)
英文全稱藥Inspection，品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
質(zhì)量保證（QA）
英文全稱QUALITY ASSURANCE，QA，在ISO8402：1994（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證）中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)質(zhì)量保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員 。
試驗(yàn)用藥品
英文全稱Investigational Product，用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物/器械或安慰劑。
試驗(yàn)方案（Protocol）
英文全稱Protocol，敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
研究者手冊(cè)（IB）
英文全稱Investigator’s Brochure，是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。
研究者（Investigator）
英文全稱Investigator，實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。
助理研究者（SI）
英文全稱sub-investigator, SI，其他參加人員，如護(hù)士、檔案員、技師。
協(xié)調(diào)研究者（COI）
英文全稱Coordinating Investigator，COI，在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。
主要研究者（PI）
英文全稱Principal Investigator，PI。根據(jù)ICH-GCP的定義，Principal Investigator同Investigator實(shí)際上是一回事。如果一個(gè)藥物臨床研究機(jī)構(gòu)（國(guó)外稱為Site）只有一個(gè)研究者，就稱為Investigator，如果一個(gè)機(jī)構(gòu)有多位研究者，那么主要負(fù)責(zé)的研究者就稱為PI，其他稱為Sub-investigator（輔助研究者），常常簡(jiǎn)寫為Sub-I。PI或者Sub-I的定義，在國(guó)外非常清晰。一般情況下，申辦方都要求一個(gè)新藥研究機(jī)構(gòu)至少有一個(gè)Sub-I作為主要研究者的后備。
合作研究者（CI）
英文全稱Co-investigator，CI，主要研究者PI的主要助手。:
申辦者（Sponsor）
英文全稱Sponsor，發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。
稽查（Audit）
英文全稱Audit，指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。
藥品上市許可持有人（MAH）
英文全稱Marketing Authorization Holder，MAH，藥品上市許可持有人。通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。
體質(zhì)指數(shù)（BMI）
英文全稱Body Mass Index，BMI，是指用體重公斤數(shù)除以身高米數(shù)平方得出的數(shù)字，是目前國(guó)際上常用的衡量人體胖瘦程度以及是否健康的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
世界衛(wèi)生組織（WHO）
英文全稱World Health Organization，WHO，是聯(lián)合國(guó)下屬的一個(gè)專門機(jī)構(gòu)，總部設(shè)置在瑞士日內(nèi)瓦，只有主權(quán)國(guó)家才能參加，是國(guó)際上最大的政府間衛(wèi)生組織。
數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會(huì)（DSMB）
英文全稱Data Safety and monitoring Board，為了維護(hù)參與Ⅲ期臨床試驗(yàn)嬰幼兒的權(quán)利和需要，建立的一個(gè)獨(dú)立的專家組數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會(huì)（DSMB），確認(rèn)該試驗(yàn)在職業(yè)道德和患者護(hù)理方面達(dá)到了最高標(biāo)準(zhǔn)，并遵守了優(yōu)秀臨床實(shí)踐的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。