為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，加強(qiáng)上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于10月開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性。
上海市各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人：
為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，加強(qiáng)上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于10月開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性。
本次監(jiān)督檢查共出動26人次，涉及全市8家臨床試驗機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)場抽查項目6個，其中上海市第二類在審注冊項目1個、在上海市通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的進(jìn)口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過程項目5個，其中診斷試劑2個，創(chuàng)新產(chǎn)品1個。現(xiàn)將有關(guān)檢查情況和處理結(jié)果通報如下：
一、檢查情況
通過現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)臨床試驗存在以下合規(guī)性問題：
（一）臨床試驗條件與合規(guī)性
1、儀器使用記錄未明確實際使用的儀器編號。
2、倫理委員會批件中未能明確對知情同意進(jìn)行免除的審批內(nèi)容。
?。ǘ┡R床試驗部分
1、臨床試驗培訓(xùn)未體現(xiàn)試驗方案的版本。主要研究者發(fā)生變化，培訓(xùn)記錄不全。
2、監(jiān)查記錄的內(nèi)容未反饋。監(jiān)查報告中有關(guān)藥物發(fā)放不規(guī)范問題，未告知藥物管理人員。
3、臨床試驗病例報告表設(shè)計不合理，未設(shè)計研究者和檢驗人員簽字欄。
（三）臨床試驗數(shù)據(jù)管理
1、病例篩選不符合入組標(biāo)準(zhǔn)。個別受試者年齡不符合入組標(biāo)準(zhǔn)。
2、研究病歷中心磁圖儀診斷報告的姓名與受試者鑒認(rèn)代碼表的姓名縮寫不一致。
?。ㄋ模┦茉嚠a(chǎn)品的管理
1、受試產(chǎn)品的《器械收登記錄表》無產(chǎn)品狀態(tài)描述。
2、受試產(chǎn)品無入冰箱記錄和產(chǎn)品使用分發(fā)記錄。
3、《臨床試驗產(chǎn)品交付記錄》中“測試環(huán)境”一欄，未記錄環(huán)境溫度、相對濕度。
?。ㄎ澹┡R床試驗用樣本的管理
1、臨床試驗用樣本的交接記錄中，交接的產(chǎn)品無運(yùn)輸記錄。
二、有關(guān)要求
?。ㄒ唬?/span>上海市第二類在審注冊申請項目，結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
?。ǘυ?/span>上海市通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的進(jìn)口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過程項目，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者加強(qiáng)臨床試驗質(zhì)量管理。
?。ㄈ┽t(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，保證臨床試驗過程的科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實可靠。
下一步，上海局將進(jìn)一步規(guī)范上海市醫(yī)療器械臨床研究，推進(jìn)臨床試驗機(jī)構(gòu)備案工作。同時，結(jié)合《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號），圍繞改革要求，開展相關(guān)課題研究，探索拓展性臨床試驗規(guī)范管理路徑和要求，規(guī)范臨床管理，促進(jìn)臨床研究成果轉(zhuǎn)化。
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