好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點
國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點
發(fā)布日期:2018-11-30 11:44瀏覽次數(shù):3143次
為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),核查中心:


     為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理,指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》,現(xiàn)予以發(fā)布。

 

國家藥監(jiān)局綜合司

2018年11月19日


醫(yī)療器械臨床試驗


根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則,用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。

 

根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,檢查結(jié)果按以下原則判定:

(一)有以下情形之一的,判定為存在真實性問題:

1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù),影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;

 

2.臨床試驗數(shù)據(jù),如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的;

 

3.試驗用醫(yī)療器械不真實,如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械,以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的;

 

4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件和可能導(dǎo)致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的;

 

5.注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的

 

6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;

 

7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

(二)未發(fā)現(xiàn)真實性問題的,但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定要求的,判定為存在合規(guī)性問題。

 

(三)未發(fā)現(xiàn)上述問題的,判定為符合要求。


推薦閱讀:醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答總結(jié)


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)