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CE認(rèn)證有哪些流程?
發(fā)布日期:2020-10-19 00:00瀏覽次數(shù):2389次
近年來(lái),醫(yī)療器械的貿(mào)易往來(lái)比較頻繁,一些外國(guó)醫(yī)療企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行醫(yī)療器械和藥品的上市。而如果想進(jìn)軍歐洲醫(yī)療市場(chǎng),就需要有醫(yī)療器械認(rèn)證資格證書(shū)。而CE認(rèn)證就是通過(guò)歐洲必須的安全通行證,保證醫(yī)療器械的安全性。

  近年來(lái),醫(yī)療器械的貿(mào)易往來(lái)比較頻繁,一些外國(guó)醫(yī)療企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行醫(yī)療器械和藥品的上市。而如果想進(jìn)軍歐洲醫(yī)療市場(chǎng),就需要有醫(yī)療器械認(rèn)證資格證書(shū)。而CE認(rèn)證就是通過(guò)歐洲必須的安全通行證,保證醫(yī)療器械的安全性。

醫(yī)療器械.jpg

  CE認(rèn)證的基本流程

  1.分析該器械的特點(diǎn),確定它是否在指令范圍內(nèi)

  2.確定該器械的分類類別

  3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

  4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),并使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)

  5.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

  6.對(duì)于IIa類或更高類型器械,以及I類無(wú)菌或測(cè)量器械,應(yīng)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序

  7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

  了解了相應(yīng)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證,對(duì)于安全性方面,就會(huì)有一個(gè)全新的認(rèn)識(shí)。而且,醫(yī)療企業(yè)想要進(jìn)口到歐洲,也是需要用到CE認(rèn)證的。整體來(lái)說(shuō),這個(gè)認(rèn)證還是挺重要的。


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