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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證難不難?
發(fā)布日期:2020-11-06 00:00瀏覽次數(shù):2982次
醫(yī)療企業(yè)想通過(guò)出口器械貿(mào)易,來(lái)擴(kuò)展公司業(yè)務(wù),就需要做CE認(rèn)證,這是通用標(biāo)準(zhǔn),國(guó)際認(rèn)可的。對(duì)于CE認(rèn)證,國(guó)內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解,想要辦理有些難度,小編就把辦理CE認(rèn)證的步驟講一下。

  醫(yī)療企業(yè)想通過(guò)出口器械貿(mào)易,來(lái)擴(kuò)展公司業(yè)務(wù),就需要做CE認(rèn)證,這是通用標(biāo)準(zhǔn),國(guó)際認(rèn)可的。對(duì)于CE認(rèn)證,國(guó)內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解,想要辦理有些難度,小編就把辦理CE認(rèn)證的步驟講一下。

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  1、分析器械的特點(diǎn),確定它是否在指令的范圍內(nèi),有些產(chǎn)品看似器械,而實(shí)際上并不在器械指令范圍內(nèi)。對(duì)于這一點(diǎn),器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。

  2、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定,任何器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō),首先要做的而且重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

  3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)會(huì)和歐洲電氣技術(shù)會(huì)制定的,一般公布在歐盟雜志上,對(duì)于某種器械來(lái)說(shuō),可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。

  4、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化,制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

  5、產(chǎn)品分類(lèi)根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類(lèi)規(guī)則,器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)和第Ⅲ類(lèi),不同類(lèi)型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同,因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō),如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型,是十分關(guān)鍵的。

  6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類(lèi)器械的制造商來(lái)說(shuō),存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點(diǎn),制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑。

  7、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)器械,以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類(lèi)器械來(lái)說(shuō)特別重要,應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上,對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí),必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。

  8、起草符合性聲明,并加貼CE標(biāo)志。可以說(shuō),符合性聲明是重要的文件,每一種器械必須包括器械指令附錄中所描述的符合性聲明。

  器械出口到歐盟國(guó)家是要必須辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的,這是強(qiáng)制性要求。在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售或者其它非歐盟國(guó)家銷(xiāo)售也可以辦理CE認(rèn)證,但不是強(qiáng)制性性的,可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的知名度和公信力。

  其實(shí),只要把步驟了解清楚了,認(rèn)證起來(lái)也不會(huì)很難。認(rèn)證完以后,企業(yè)在今后的出口貿(mào)易,也會(huì)更加的方便順暢。


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