醫(yī)療企業(yè)想通過(guò)出口器械貿(mào)易，來(lái)擴(kuò)展公司業(yè)務(wù)，就需要做CE認(rèn)證，這是通用標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際認(rèn)可的。對(duì)于CE認(rèn)證，國(guó)內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認(rèn)證的步驟講一下。
醫(yī)療企業(yè)想通過(guò)出口器械貿(mào)易，來(lái)擴(kuò)展公司業(yè)務(wù)，就需要做CE認(rèn)證，這是通用標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際認(rèn)可的。對(duì)于CE認(rèn)證，國(guó)內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認(rèn)證的步驟講一下。
1、分析器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)，有些產(chǎn)品看似器械，而實(shí)際上并不在器械指令范圍內(nèi)。對(duì)于這一點(diǎn)，器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。
2、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)會(huì)和歐洲電氣技術(shù)會(huì)制定的，一般公布在歐盟雜志上，對(duì)于某種器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。
4、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化，制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。
5、產(chǎn)品分類(lèi)根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類(lèi)規(guī)則，器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)和第Ⅲ類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。
6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類(lèi)器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑。
7、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類(lèi)器械來(lái)說(shuō)特別重要，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。
8、起草符合性聲明，并加貼CE標(biāo)志。可以說(shuō)，符合性聲明是重要的文件，每一種器械必須包括器械指令附錄中所描述的符合性聲明。
器械出口到歐盟國(guó)家是要必須辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的，這是強(qiáng)制性要求。在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售或者其它非歐盟國(guó)家銷(xiāo)售也可以辦理CE認(rèn)證，但不是強(qiáng)制性性的，可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的知名度和公信力。
其實(shí)，只要把步驟了解清楚了，認(rèn)證起來(lái)也不會(huì)很難。認(rèn)證完以后，企業(yè)在今后的出口貿(mào)易，也會(huì)更加的方便順暢。