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新法規(guī)下,醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程
發(fā)布日期:2020-11-24 21:20瀏覽次數(shù):2249次
近期,許多企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證,MDR法規(guī)生效后,醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程有沒有變化呢?一起來了解。

引言:近期,許多企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證,MDR法規(guī)生效后,醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程有沒有變化呢?一起來了解。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程:

1、分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的指令范圍。 

2、確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))。

3、選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。

4、選擇公告機(jī)構(gòu)。

5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化。

7、歐盟授權(quán)代表。

8、歐盟注冊(cè)。

9、對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械,通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序。

10、起草符合性聲明并加貼醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。



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