2020年11月26日，市場監(jiān)督總局印發(fā)市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知，部分藥監(jiān)總局審評事項改為由國務院授權廣東省人民政府批準。
引言：2020年11月26日，市場監(jiān)督總局印發(fā)市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知，部分藥監(jiān)總局審評事項改為由國務院授權廣東省人民政府批準。
一、《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》劃重點：
（1）到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機制
（2）粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準，不再由國家藥監(jiān)局審批。
（3）暫停原境外生產(chǎn)企業(yè)代理人制度，進口醫(yī)械代理人，不等于唯一代理商。
（4）建設國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心。建立審評審批的便捷機制。
（5）在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革。
二、《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》全文：
市場監(jiān)管總局等部門關于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知
國市監(jiān)藥〔2020〕159號
廣東省人民政府：
《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《方案》）已經(jīng)國務院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請你省認真落實“四個最嚴”要求，穩(wěn)步推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展有關工作，抓緊制定《方案》相關配套制度，落實監(jiān)管責任，強化主體責任，做好風險管控，守牢安全底線，切實維護人民群眾用藥用械安全。
市場監(jiān)管總局 國家藥監(jiān)局 國家發(fā)展改革委 商務部 國家衛(wèi)生健康委 海關總署 國務院港澳事務辦公室 國家中醫(yī)藥局
2020年9月29日
為深入實施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，探索建立互動互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式，提升監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化水平，制定本方案。
一、總體要求
?。ㄒ唬┲笇枷?。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實習近平總書記關于粵港澳大灣區(qū)建設的重要指示精神和“四個最嚴”要求，按照黨中央、國務院決策部署，堅持新發(fā)展理念，深入推進“放管服”改革，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，整合監(jiān)管資源，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，更好地滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)。
?。ǘ┗驹瓌t。
堅持“一國兩制”、依法辦事。把維護國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制和尊重港澳監(jiān)管機制差異有機結(jié)合起來，推動粵港澳監(jiān)管機制對接，促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。
堅持共享發(fā)展，改善民生。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，圍繞粵港澳大灣區(qū)居民需求，通過創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，不斷提供優(yōu)質(zhì)的藥品醫(yī)療器械和服務，使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續(xù)。
堅持分步實施，試點先行。針對粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進口藥品醫(yī)療器械需求，為加強監(jiān)管確保安全，堅持分步實施，先期在一些條件比較成熟的地方和醫(yī)療機構(gòu)作為試點，在取得可復制、可推廣經(jīng)驗后擴展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機構(gòu)。
?。ㄈ┛傮w目標。
到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機制，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)基本具備為港澳提供高水平的醫(yī)療用藥用械條件；建設粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地與港澳地區(qū)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的“軟聯(lián)通”機制，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，積極穩(wěn)妥開展港澳外用中成藥審評審批、港澳藥品醫(yī)療器械在大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)等試點工作；建立國家藥品醫(yī)療器械技術支撐機構(gòu)，促進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展；憑借粵港澳大灣區(qū)的國際化區(qū)位優(yōu)勢，推進中醫(yī)藥標準化、現(xiàn)代化、國際化。
到2035年，建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務；打造粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平科技創(chuàng)新平臺，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)升級，建成全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和宜居宜業(yè)宜游的國際一流灣區(qū)。
二、重點任務
?。ㄒ唬┰诨浉郯拇鬄硡^(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準改為由國務院授權廣東省人民政府批準。
一是實施范圍。關于指定醫(yī)療機構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨資、合資或者合作等方式設置，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機構(gòu)。堅持分步實施，先期以香港大學深圳醫(yī)院為試點，在取得階段性進展后逐步擴展至其他符合要求的指定醫(yī)療機構(gòu)。相關核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負責制定。關于進口藥品目錄范圍。由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求和藥品上市情況確定進口藥品目錄，并實行動態(tài)調(diào)整。
二是實施程序。關于進口審批。指定醫(yī)療機構(gòu)提出臨床用藥需求申請，廣東省衛(wèi)生健康委根據(jù)申請出具審核意見，評估內(nèi)容包括擬進口藥品是否屬于臨床急需。指定醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)審核意見向廣東省藥監(jiān)局提出進口申請，符合要求的，由廣東省藥監(jiān)局核發(fā)批件。關于通關管理。指定醫(yī)療機構(gòu)憑批件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸藥監(jiān)局申請辦理《進口藥品通關單》，海關按規(guī)定辦理通關手續(xù)。指定醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定委托藥品經(jīng)營企業(yè)采購、進口和配送藥品。
?。ǘ┰诨浉郯拇鬄硡^(qū)內(nèi)地9市暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準。
一是暫停法規(guī)條款實施。暫時調(diào)整《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件”在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市實施。
二是實施范圍。關于指定醫(yī)療機構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨資、合資或者合作等方式設置，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機構(gòu)。堅持分步實施，先期以香港大學深圳醫(yī)院為試點，在取得可復制、可推廣的經(jīng)驗后逐步擴展至其他符合要求的指定醫(yī)療機構(gòu)。相關核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負責制定。關于進口醫(yī)療器械目錄范圍。港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求確定進口醫(yī)療器械目錄，并實施動態(tài)調(diào)整。
三是實施程序。關于進口審批。指定醫(yī)療機構(gòu)提出用械申請，廣東省衛(wèi)生健康委對臨床需求進行評估并出具審核意見，評估內(nèi)容包括擬進口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達到同等治療效果、醫(yī)療機構(gòu)的器械使用能力等。廣東省藥監(jiān)局對臨床應用先進性進行評估，對國內(nèi)無同品種獲批注冊上市的醫(yī)療器械予以支持并出具進口批復意見。廣東省商務廳按相關規(guī)定對屬于大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械出具進口審核意見。關于通關管理。指定醫(yī)療機構(gòu)憑廣東省藥監(jiān)局的批復意見（屬于大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械還應提供廣東省商務廳出具的進口審核意見）申請醫(yī)療器械進口報關，廣東海關按規(guī)定核驗放行。指定醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、進口和配送醫(yī)療器械。
?。ㄈ┘涌靽宜幈O(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設。大灣區(qū)分中心作為國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評中心的派出機構(gòu)，主要承擔協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評機構(gòu)開展審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作，建立審評審批的便捷機制。
（四）支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。一是簡化外用中成藥注冊審批流程。國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進行審批，具體目錄由廣東省藥監(jiān)局商港澳藥品監(jiān)管部門制定并報國家藥監(jiān)局備案。二是推進中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設立中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化中心，鼓勵中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)在產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)制劑，鼓勵在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械。三是加強中醫(yī)藥政策和技術研究。由廣東省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所與橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同開展中醫(yī)藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，搭建中醫(yī)藥政策和技術研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設、促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展獻言建策，推動中醫(yī)藥標準化、現(xiàn)代化、國際化。
（五）在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革。藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人為港澳企業(yè)的，由其指定粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人義務的，與相關港澳企業(yè)承擔連帶責任。支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。
（六）在中山市設立藥品進口口岸。按程序申報在廣東省中山市增設藥品進口口岸，評估論證將廣東省藥品檢驗所中山實驗室作為口岸藥品檢驗所。
三、保障措施
（一）建立協(xié)作機制。國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局會同國家發(fā)展改革委、商務部、國家衛(wèi)生健康委、海關總署、國務院港澳辦、國家中醫(yī)藥局等有關部門協(xié)調(diào)推動實施相關工作。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內(nèi)及與港澳特別行政區(qū)政府之間的協(xié)作機制，具體負責落實工作。國家藥監(jiān)局指導廣東省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管等部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制，研究確定協(xié)作重要事項，定期通報監(jiān)管情況，動態(tài)調(diào)整允許使用的藥品醫(yī)療器械目錄和范圍。
?。ǘ┙∪涮字贫?。廣東省藥監(jiān)局會同有關方面梳理藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管配套制度清單，根據(jù)職能分別制定指定醫(yī)療機構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程監(jiān)管配套制度和管理辦法，明確指定醫(yī)療機構(gòu)的認定條件，規(guī)范臨床急需藥品醫(yī)療器械的進口程序和使用條件，細化貯存、維護、管理要求，明確不良反應、不良事件監(jiān)測、應急處置等內(nèi)容。涉及內(nèi)地對港澳單獨開放措施，納入內(nèi)地與香港、澳門《關于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關系的安排》（CEPA）框架下實施。
?。ㄈ┞鋵嵄O(jiān)管責任。廣東省各相關職能部門按照擬定的配套制度嚴格審核審批，做到申請條件、申報材料、進口通關流程及使用管理等不變，審批標準不降低，嚴防臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理失控。加快建設臨床急需進口藥品醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺，建立涵蓋采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械來源可溯、去向可追、風險可控、責任可究。加強日常監(jiān)督檢查，探索實施分級分類監(jiān)管、“日常檢查+飛行檢查”等措施。健全不良反應、事件監(jiān)測體系，建立不良反應、事件監(jiān)測信息通報機制，及時采取有效措施控制風險。
?。ㄋ模娀黧w責任。嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)準入條件，實施法定代表人承諾制。指定醫(yī)療機構(gòu)加強藥品醫(yī)療器械采購、進口、使用、貯存、維護保養(yǎng)、倫理審核、患者知情同意、不良事件報告、產(chǎn)品召回、損害賠償?shù)裙芾?。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強采購、進口、貯存和配送管理。醫(yī)療機構(gòu)申請臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的，必須由法定代表人簽署承諾書，承諾申報資料真實，確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機構(gòu)使用，對所進口藥品醫(yī)療器械的使用風險負全部責任。
?。ㄎ澹┩晟凭葷w系。指定醫(yī)療機構(gòu)與患者簽訂知情同意書，明確糾紛解決途徑，借鑒港澳處理醫(yī)療事故的工作模式，參照國際通行的保險賠付機制，保障患者在使用進口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故情況下的合法權益。藥品監(jiān)管部門負責制定應急預案，指定醫(yī)療機構(gòu)負責制定應急方案，加大輿情監(jiān)測力度，快速有效做好事故核查、處置等工作。