對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，無論是申請ISO13485認(rèn)證，還是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對于過程確認(rèn)均有明確要求。過程確認(rèn)是體系的難點之一。
引言：對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，無論是申請ISO13485認(rèn)證，還是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對于過程確認(rèn)均有明確要求。過程確認(rèn)是體系的難點之一。
ISO13485認(rèn)證或醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系過程中有很多過程需要進(jìn)行確認(rèn)，也就是我們說得工藝驗證，特別是無菌醫(yī)療器械。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)得細(xì)則中也有明確得要求，但是往往在實際得體系現(xiàn)場檢查時，這項往往容易被開具不符合項。
一、什么是過程確認(rèn)？
過程確認(rèn)基本上就是日常我們所說的工藝驗證（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，對過程確認(rèn)給出如下定義：提供客觀證據(jù)，證明過程（或工藝）將能連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。換句話說，過程確認(rèn)就是在一個過程或工藝被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前，通過提供相應(yīng)證據(jù)如試驗結(jié)果、計算結(jié)果、對比分析等，證明該過程或工藝具備持續(xù)地生產(chǎn)符合要求的結(jié)果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力；一般情況下，正式交付用于生產(chǎn)以后，還需要根據(jù)情況考慮再確認(rèn)。
二、什么樣的過程需要確認(rèn)？
什么樣的過程需要確認(rèn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的7.5.2.1是這樣描述的：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。”
此處所指的“驗證”，是指通過檢驗、試驗、計算、對比分析等方法判定某過程（或工藝）的結(jié)果或產(chǎn)品是否合格。其實很多過程在日常生產(chǎn)過程中，企業(yè)通過對其結(jié)果或產(chǎn)品進(jìn)行全部驗證然后才放行產(chǎn)品是不可行的，原因如下：
— 檢驗時，對產(chǎn)品是破壞性的；
— 檢驗活動很耗時；
— 檢驗的成本很高。
三、常見需要確認(rèn)的過程：
根據(jù)上面所述，不難判定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品，如下過程需要確認(rèn)
— 滅菌過程
— 潔凈室環(huán)境控制
— 無菌加工過程
— 無菌包裝封口過程
— 制水過程
— 冷凍干燥過程
— 熱處理過程
— 電鍍過程
— 產(chǎn)品清潔
— 線路板焊接
— 塑料注塑成型
— 電腦軟件控制的過程（如數(shù)控加工）
四、過程確認(rèn)的五要素：
按照ISO13485，試用時，過程確認(rèn)包括如下五個要素，下面代表個人談?wù)剬@五個要素的理解。
1. 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則
此處的“準(zhǔn)則”是指過程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時包括過程能力準(zhǔn)則。舉例：無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝袋的封口過程，其熱封的產(chǎn)品質(zhì)量要求包括封口強(qiáng)度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀如無褶皺等，過程能力要求CPk大于1。
2. 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定
眾所周知，影響生產(chǎn)或服務(wù)過程結(jié)果或產(chǎn)品的五個要素是人、機(jī)、料、法、環(huán)。首先應(yīng)根據(jù)過程特點和重要程度，確定所需的人員和設(shè)備以及對它們的要求，在采購設(shè)備后和隨后的使用過程中應(yīng)對設(shè)備是否符合要求進(jìn)行鑒定，并對人員能力進(jìn)行鑒定；然后，根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當(dāng)?shù)墓に嚕劣谌绾胃鶕?jù)物料特性和環(huán)境的影響確定什么樣的工藝是合適的，可在下面的確認(rèn)方法和程序中予以描述。
3. 使用特定的程序和方法
所謂“確認(rèn)程序和方法”，是指如何實施確認(rèn)的具體流程和方法，所謂流程，即先做什么后做什么，所謂方法是指怎么做。通常，不同的過程，確認(rèn)的流程和方法是不同的，企業(yè)應(yīng)針對需要確認(rèn)的特定的過程，策劃具體的實施流程和方法。
4. 記錄的要求
記錄的作用，主要表現(xiàn)為：記錄是證據(jù)，一方面證明做了什么，另一方面證明做的怎么樣，是否需要改進(jìn)。因此對過程確認(rèn)，應(yīng)保留相關(guān)記錄，以證明做了過程確認(rèn)，并能根據(jù)記錄判定過程確認(rèn)做的怎么樣，是否達(dá)到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。
記錄至少應(yīng)包括：人員鑒定、設(shè)備鑒定、計量設(shè)備校準(zhǔn)、用料描述和確認(rèn)、工藝參數(shù)、檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。
5. 再確認(rèn)
經(jīng)過確認(rèn)的過程，在使用一段時間以后，適當(dāng)時應(yīng)考慮實施再確認(rèn)。通常，下列情況時應(yīng)考慮實施再確認(rèn)：— 產(chǎn)品質(zhì)量有問題或趨勢不好，且調(diào)查分析表明與該過程（工序）有關(guān)時；
— 影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時；
— 即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響，通常還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢分析，以及設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，每隔一段時間進(jìn)行再確認(rèn)。
當(dāng)出現(xiàn)上述情況時應(yīng)考慮再確認(rèn)，至于再確認(rèn)的范圍和程度，可基于對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結(jié)果可能是只需要進(jìn)行部分確認(rèn)活動。例如，只是操作人員發(fā)生了變化，只需要對人員資格和操作的符合性進(jìn)行確認(rèn)即可。
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