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ISO13485認(rèn)證要點之過程確認(rèn)
發(fā)布日期:2020-12-19 15:57瀏覽次數(shù):3758次
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,無論是申請ISO13485認(rèn)證,還是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系,對于過程確認(rèn)均有明確要求。過程確認(rèn)是體系的難點之一。

引言:對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,無論是申請ISO13485認(rèn)證,還是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系,對于過程確認(rèn)均有明確要求。過程確認(rèn)是體系的難點之一。

ISO13485認(rèn)證.jpg

ISO13485認(rèn)證或醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系過程中有很多過程需要進(jìn)行確認(rèn),也就是我們說得工藝驗證,特別是無菌醫(yī)療器械。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)得細(xì)則中也有明確得要求,但是往往在實際得體系現(xiàn)場檢查時,這項往往容易被開具不符合項。

一、什么是過程確認(rèn)?

過程確認(rèn)基本上就是日常我們所說的工藝驗證(process validation)。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中,對過程確認(rèn)給出如下定義:提供客觀證據(jù),證明過程(或工藝)將能連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。換句話說,過程確認(rèn)就是在一個過程或工藝被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前,通過提供相應(yīng)證據(jù)如試驗結(jié)果、計算結(jié)果、對比分析等,證明該過程或工藝具備持續(xù)地生產(chǎn)符合要求的結(jié)果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力;一般情況下,正式交付用于生產(chǎn)以后,還需要根據(jù)情況考慮再確認(rèn)。

二、什么樣的過程需要確認(rèn)?

什么樣的過程需要確認(rèn),ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的7.5.2.1是這樣描述的:“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。”

此處所指的“驗證”,是指通過檢驗、試驗、計算、對比分析等方法判定某過程(或工藝)的結(jié)果或產(chǎn)品是否合格。其實很多過程在日常生產(chǎn)過程中,企業(yè)通過對其結(jié)果或產(chǎn)品進(jìn)行全部驗證然后才放行產(chǎn)品是不可行的,原因如下:

—  檢驗時,對產(chǎn)品是破壞性的;

—  檢驗活動很耗時;

—  檢驗的成本很高。

三、常見需要確認(rèn)的過程:

根據(jù)上面所述,不難判定,對醫(yī)療器械產(chǎn)品,如下過程需要確認(rèn)

—  滅菌過程

—  潔凈室環(huán)境控制

—  無菌加工過程

—  無菌包裝封口過程

—  制水過程

—  冷凍干燥過程

—  熱處理過程

—  電鍍過程

—  產(chǎn)品清潔

—  線路板焊接

—  塑料注塑成型

—  電腦軟件控制的過程(如數(shù)控加工)

四、過程確認(rèn)的五要素:

按照ISO13485,試用時,過程確認(rèn)包括如下五個要素,下面代表個人談?wù)剬@五個要素的理解。

1.  為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則

此處的“準(zhǔn)則”是指過程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn),必要時包括過程能力準(zhǔn)則。舉例:無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝袋的封口過程,其熱封的產(chǎn)品質(zhì)量要求包括封口強(qiáng)度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀如無褶皺等,過程能力要求CPk大于1。

2. 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定

眾所周知,影響生產(chǎn)或服務(wù)過程結(jié)果或產(chǎn)品的五個要素是人、機(jī)、料、法、環(huán)。首先應(yīng)根據(jù)過程特點和重要程度,確定所需的人員和設(shè)備以及對它們的要求,在采購設(shè)備后和隨后的使用過程中應(yīng)對設(shè)備是否符合要求進(jìn)行鑒定,并對人員能力進(jìn)行鑒定;然后,根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響,確定適當(dāng)?shù)墓に嚕劣谌绾胃鶕?jù)物料特性和環(huán)境的影響確定什么樣的工藝是合適的,可在下面的確認(rèn)方法和程序中予以描述。

3.  使用特定的程序和方法

所謂“確認(rèn)程序和方法”,是指如何實施確認(rèn)的具體流程和方法,所謂流程,即先做什么后做什么,所謂方法是指怎么做。通常,不同的過程,確認(rèn)的流程和方法是不同的,企業(yè)應(yīng)針對需要確認(rèn)的特定的過程,策劃具體的實施流程和方法。

4. 記錄的要求

記錄的作用,主要表現(xiàn)為:記錄是證據(jù),一方面證明做了什么,另一方面證明做的怎么樣,是否需要改進(jìn)。因此對過程確認(rèn),應(yīng)保留相關(guān)記錄,以證明做了過程確認(rèn),并能根據(jù)記錄判定過程確認(rèn)做的怎么樣,是否達(dá)到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。

記錄至少應(yīng)包括:人員鑒定、設(shè)備鑒定、計量設(shè)備校準(zhǔn)、用料描述和確認(rèn)、工藝參數(shù)、檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。

5. 再確認(rèn)

經(jīng)過確認(rèn)的過程,在使用一段時間以后,適當(dāng)時應(yīng)考慮實施再確認(rèn)。通常,下列情況時應(yīng)考慮實施再確認(rèn):—  產(chǎn)品質(zhì)量有問題或趨勢不好,且調(diào)查分析表明與該過程(工序)有關(guān)時;

—  影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時;

—  即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素,通常潛在的變化總是存在的,為防止日積月累的變化對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響,通常還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢分析,以及設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng),每隔一段時間進(jìn)行再確認(rèn)。

當(dāng)出現(xiàn)上述情況時應(yīng)考慮再確認(rèn),至于再確認(rèn)的范圍和程度,可基于對上述情況的評審做出決策,一般情況下,評審的結(jié)果可能是只需要進(jìn)行部分確認(rèn)活動。例如,只是操作人員發(fā)生了變化,只需要對人員資格和操作的符合性進(jìn)行確認(rèn)即可。

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