考慮到寧波發(fā)達的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),及舟山在進出口貿(mào)易方面的特殊政策。有必要寫一篇有關寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件的文章,助力寧波醫(yī)療器械進出口產(chǎn)業(yè)。
引言:考慮到寧波發(fā)達的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),及舟山在進出口貿(mào)易方面的特殊政策。有必要寫一篇有關寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件的文章,助力寧波醫(yī)療器械進出口產(chǎn)業(yè)。
寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件?
一、寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件:
1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;
6、GSP軟件。
二、寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請禁止性要求:
1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;
2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化;
3、經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質(zhì)性審查,申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。