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16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書征求意見發(fā)布
發(fā)布日期:2019-01-28 09:14瀏覽次數(shù):3379次
中國食品藥品檢定研究院已完成16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制,現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會公開征求意見,詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。

中國食品藥品檢定研究院已完成16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制,現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會公開征求意見,詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。相關(guān)品種及項目負責人聯(lián)系方式見下表。

16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄

序號

品種編號

名稱

性質(zhì)

負責人

電話/郵箱

1

360007

測序儀性能評價用脫氧核糖核酸國家參考品

換代

黃杰

010-67095283

jhuang5522@126.com

2

360037

血漿ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突變檢測國家參考品

新研制

3

370043

結(jié)核抗體檢測試劑(酶聯(lián)免疫法)國家參考品

新研制

石大偉

010-67095435

15801549755@163.com

4

370042

馬爾堡病毒核酸檢測試劑國家參考品

新研制

5

340031

甲型肝炎病毒IgG抗體國家參考品

新研制

于洋

010-67095393

NIFDC_IVD1@163.com


6

340030

甲型肝炎病毒IgM抗體國家參考品

新研制

7

340025

乙型肝炎病毒核心IgM抗體國家參考品

新研制

辜文潔

8

340033

乙型肝炎病毒pre-s1抗原國家參考品

新研制

藍海云

9

340034

乙型肝炎病毒pre-s2抗原國家參考品

新研制

10

340027

丙型肝炎病毒基因分型(3a型)國家標準品

新研制

谷金蓮

11

340026

丙型肝炎病毒基因分型(6a型)國家標準品

新研制

12

340024

柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑國家參考品

新研制

郝曉甜

13

340038

A族鏈球菌抗原檢測試劑用國家參考品

新研制

張瑾

14

340037

幽門螺桿菌抗原檢測試劑用國家參考品

新研制

15

340035

乙型肝炎病毒e抗體國家標準品

新研制

李克堅

16

340036

乙型肝炎病毒核心抗體國家標準品

新研制


(http://www.nicpbp.org.cn/CL0926/11988.html)體外診斷試劑檢定所

2019年1月23日


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