新冠肺炎疫情在國(guó)內(nèi)已經(jīng)基本控制，但是為了減少必要的人與人之間的傳播風(fēng)險(xiǎn)，建議大家去打疫苗。這里講一個(gè)細(xì)節(jié)，以美國(guó)和歐盟為首的一些西方國(guó)家，他們已經(jīng)大范圍內(nèi)的接種疫苗，想要達(dá)到群體免疫的效果。而在我們國(guó)內(nèi)，真正接種疫苗的人數(shù)，只有1億人，也就是14分之一，情況還是比較危急的。而打疫苗采用的針管，屬于醫(yī)療器械，國(guó)內(nèi)管控方面還是比較嚴(yán)格的，相關(guān)企業(yè)需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，產(chǎn)品才能上市使用。
新冠肺炎疫情在國(guó)內(nèi)已經(jīng)基本控制，但是為了減少必要的人與人之間的傳播風(fēng)險(xiǎn)，建議大家去打疫苗。這里講一個(gè)細(xì)節(jié)，以美國(guó)和歐盟為首的一些西方國(guó)家，他們已經(jīng)大范圍內(nèi)的接種疫苗，想要達(dá)到群體免疫的效果。而在我們國(guó)內(nèi)，真正接種疫苗的人數(shù)，只有1億人，也就是14分之一，情況還是比較危急的。而打疫苗采用的針管，屬于醫(yī)療器械，國(guó)內(nèi)管控方面還是比較嚴(yán)格的，相關(guān)企業(yè)需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，產(chǎn)品才能上市使用。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類:
是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。
第二類:
是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。
第三類:
是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
三類醫(yī)療器知械許可證注冊(cè)所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；
6、公司章程、股東會(huì)決議等；
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相道關(guān)材料。
二、辦理三回類醫(yī)療器械許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要z少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
三、辦理三類醫(yī)療器械許可答證的流程：
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；
2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
醫(yī)療器械企業(yè)辦理經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)于流程和費(fèi)用要有所了解，以及辦理的地點(diǎn)也要清楚。上述的一些內(nèi)容已經(jīng)講了很清楚了，大家可以仔細(xì)看一下。