《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
引言：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
一、項目名稱
醫(yī)療器械臨床試驗管理備案
二、受理機構(gòu)
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳
三、項目類型
其他項目
四、崗位聯(lián)系人
金霞花
五、聯(lián)系電話
0571-88903246
六、服務(wù)對象
企業(yè)（組織）
七、辦理期限
1日
八、收費情況
不收費
九、設(shè)立依據(jù)
（一）國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條
（二）關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號）
十、申報條件
（一）醫(yī)療器械臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過且申辦者（即醫(yī)療器械注冊申請人或代理人）與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。
（二）按要求提交規(guī)定的申請材料并符合要求。
十一、材料明細
（一）醫(yī)療器械臨床試驗備案表：申請表應(yīng)填寫完整，無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“/”，登載內(nèi)容應(yīng)與提交的其他申請資料保持一致。
（二）申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件：營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)。
（三）倫理委員會意見掃描件：應(yīng)明確臨床方案版本號、倫理審查意見、簽署日期并加蓋倫理委員會專用章。
（四）申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件。
（五）醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件：需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械應(yīng)提供3年內(nèi)批準的醫(yī)療器械臨床試驗批件。
申請材料應(yīng)逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的需簽字；并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。
十二、辦理流程
省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達備案件
備注：申辦者或代理人完成臨床試驗備案后，試驗項目起止日期有變化的，應(yīng)當于變化后10個工作日內(nèi)上傳書面情況說明（加蓋申辦者公章）。
十三、流程圖
十四、表格下載
十五、網(wǎng)上受理
十六、結(jié)果查詢
十七、監(jiān)管措施
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局直屬機關(guān)紀委 0571-88903370
十八、辦理時間
周一至周四全天，周五上午（法定節(jié)假日除外）
十九、辦理地點
杭州市莫干山路文北巷27號