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《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》征求意見稿
發(fā)布日期:2021-05-20 00:00瀏覽次數(shù):2837次
今天非常多重磅信息出臺(tái),下午,總局發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》征求意見稿,家庭常用的醫(yī)療器械,如血壓計(jì)、避孕套這些家庭常用器械,大概率后續(xù)無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?憑證,大概率可以無需審批就可以在超市、便利店銷售。

引言:今天非常多重磅信息出臺(tái),下午,總局發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》征求意見稿,家庭常用的醫(yī)療器械,如血壓計(jì)、避孕套這些家庭常用器械,大概率后續(xù)無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,大概率可以無需審批就可以在超市、便利店銷售。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司公開征求《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》意見

根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第二款規(guī)定,國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際,組織擬定了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)于2021年6月20日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將書面意見和電子版反饋,其他單位或人員的意見以電子郵件形式反饋。

  聯(lián) 系 人:楊志強(qiáng)  馬 功

  電子郵箱:qxjgec@nmpa.gov.cn

  

  附件:免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄(征求意見稿)




              國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司

                            2021年5月19日

免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

(征求意見稿)

序號(hào)

產(chǎn)品

名稱

產(chǎn)品描述

用途

目錄名稱

1

電子血壓計(jì)

通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的電子設(shè)備。

用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

2

水銀血壓表

通常由阻塞袖帶、聽診器、壓力表組成。通過水銀或機(jī)械表顯示,采用柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的設(shè)備。

用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

3

無菌

醫(yī)用脫脂棉

常包括吸水性材料。為了方便使用,部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供,一次性使用。

用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。

14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

4

醫(yī)用脫脂紗布

通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。

用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液,手術(shù)過程中承托器官、組織等。

14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

5

脫脂棉紗布

通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。

用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液,手術(shù)過程中承托器官、組織等。

14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

6

避孕套

通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。

用于生殖道局部范圍內(nèi),用物理方法(機(jī)械阻擋)不讓精子到達(dá)子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。

18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

7

避孕帽

通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。

用于生殖道局部范圍內(nèi),用物理方法(機(jī)械阻擋)不讓精子到達(dá)子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。

18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

8

電動(dòng)

輪椅

通常由電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成??捎沙俗呋蜃o(hù)理者操作的、有一個(gè)或多個(gè)電機(jī)驅(qū)動(dòng),有座椅支撐。分為手動(dòng)轉(zhuǎn)向和動(dòng)力轉(zhuǎn)向。

用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。

19 醫(yī)用康復(fù)器械

9

手動(dòng)

輪椅

通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動(dòng)、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力。至少有三個(gè)車輪。

用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。

19 醫(yī)用康復(fù)器械

10

血糖分析儀

通常由主機(jī)模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。

與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

22 臨床檢驗(yàn)器械

11

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)(血糖試紙)


產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度(如可用于靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血檢測也可進(jìn)行詳細(xì)描述),檢測部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

6840體外診斷試劑

12

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(妊娠診斷試紙)


運(yùn)用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測,不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的檢測。

6840體外診斷試劑

13

促黃體生成素檢測試劑(排卵檢測試紙)


通過定性或半定量檢測女性尿液中促黃體生成素的水平,以預(yù)測排卵時(shí)間,用于指導(dǎo)育齡女性選擇最佳受孕時(shí)機(jī)或指導(dǎo)安全期避孕。

6840體外診斷試劑


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