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超50%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書
發(fā)布日期:2021-05-30 10:42瀏覽次數(shù):1968次
歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度,這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制,對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。有專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測,超過80%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書,我們?cè)趫?zhí)業(yè)過程中,也碰到硬性條件整改成本高放棄CE證書的情形。

引言:歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度,這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制,對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。有專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測,超過80%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書,我們?cè)趫?zhí)業(yè)過程中,也碰到硬性條件整改成本高放棄CE證書的情形。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

一、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新規(guī)MDR在今年5月正式生效:

2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。


2019年,海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地成功應(yīng)對(duì)歐盟MDR新規(guī),促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年,這為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時(shí)間,但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日,《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》正式落地!


二、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新規(guī)MDR對(duì)醫(yī)療器械要求更高:

根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746,IVDR),歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別:醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。


MDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2021年5月26日,IVDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2022年5月26日。所以,對(duì)于所有的體外診斷企業(yè)來說,還有一年的時(shí)間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)(IVDR)做準(zhǔn)備。


據(jù)了解,MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類;非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。


歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度,具體變化有:醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大;提出醫(yī)療器械新概念和定義;設(shè)立中央電子資料庫(Eudamed);設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼(UDI);完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求;加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求;加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管;完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求;對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(NB)提出嚴(yán)格要求等。


這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制,對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。


三、超50%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書:

MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩,比如成本增加、認(rèn)證周期拉長、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大。


盡管CE流程變化不大,但其實(shí)細(xì)節(jié)上的變化非常大,包括各個(gè)方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等,因此,所有器械都會(huì)受到一定的影響。


因?yàn)槭艿組DR的影響,德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?huì)有100-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。


業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,嚴(yán)格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn),超50%的中國企業(yè)被迫放棄CE證書。


在MDR實(shí)施之后,三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性,根據(jù)規(guī)定,過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。


所以,MDR落地后,對(duì)于已經(jīng)獲得CE證書的所有相關(guān)企業(yè),第一件事就是要趕快重新確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí),確認(rèn)好是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的可能。并盡快確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當(dāng)局的批準(zhǔn),是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。


MDR新規(guī)之下,能力和經(jīng)驗(yàn)將是審查的重要指標(biāo),相比MDD時(shí)期,MDR的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)必然會(huì)少很多,所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件,再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提出新的認(rèn)證申請(qǐng),以獲得MDR法規(guī)下的新的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書。



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