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杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求
發(fā)布日期:2021-06-03 19:34瀏覽次數(shù):2556次
杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求

杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求

一、杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程:

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程包括前期準(zhǔn)備、申請、受理、審查/決定、送達(dá)環(huán)節(jié),各環(huán)節(jié)辦理時限和要求如下圖所示:

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg


二、杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求:

申請企業(yè)應(yīng)具備的條件如下:

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房; 

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能  力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。


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