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新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(MDR)修訂要點(diǎn)之產(chǎn)品分類
發(fā)布日期:2021-06-26 12:13瀏覽次數(shù):2260次
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)(MDR)的正式實(shí)施,帶來的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級(jí),本文帶大家一起來看啊看新法規(guī)下,產(chǎn)品分類修訂要點(diǎn)內(nèi)容。

引言:新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(MDR)的正式實(shí)施,帶來的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級(jí),本文帶大家一起來看啊看新法規(guī)下,產(chǎn)品分類修訂要點(diǎn)內(nèi)容。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(MDR) 修訂要點(diǎn)之產(chǎn)品分類:

Annex VIII_對制造商的影響

建議制造商基于新規(guī)則,驗(yàn)證其產(chǎn)品的分類。包括:已有的產(chǎn)品,開發(fā)中的產(chǎn)品,計(jì)劃開發(fā)的產(chǎn)品。(有助于進(jìn)行差距分析,并制定轉(zhuǎn)換計(jì)劃) 

產(chǎn)品分類變化,意味著制造商需要
- 提供更多的文件,
- 進(jìn)行更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評估,甚至是
- 臨床相關(guān)的工作
這需要時(shí)間和資源。因此盡早策劃非常關(guān)鍵。 

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