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新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(MDR)修訂要點(diǎn)之UDI
發(fā)布日期:2021-06-30 12:01瀏覽次數(shù):2266次
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的推廣應(yīng)用,是全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一,是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線之一。新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(MDR)的修訂要點(diǎn),自然也少不了UDI的要求。

引言:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的推廣應(yīng)用,是全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一,是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線之一。新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(MDR)的修訂要點(diǎn),自然也少不了UDI的要求。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

一、什么是UDI?

Unique device identifiers (UDIs) 器械唯一標(biāo)識(shí)

-UDI 系統(tǒng)是醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的一部分,目的是對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別提供一個(gè)全球協(xié)調(diào)化的框架。

-UDI 是基于國(guó)際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字, 以便明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。

-UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成,必須標(biāo)記在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝或產(chǎn)品上。UDI-DI 必須登記在醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)中。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

二、新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(MDR)有關(guān)UDI的時(shí)間表:

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

特別提醒的是,關(guān)注醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)要求,企業(yè)應(yīng)該提前做好有關(guān)UDI的準(zhǔn)備工作。



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