MAH制度一直是行業(yè)熱點，關注和問詢醫(yī)療器械注冊人試點的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求。
浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求：
一、試點申請
（一）注冊申請人試點申請。浙江省內注冊申請人按照試點工作要求，擬委托滬蘇浙皖三省一市內具備相應醫(yī)療器械生產條件的企業(yè)生產樣品并申報醫(yī)療器械注冊的，注冊申請人向浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）提交注冊申請人、受托生產企業(yè)和擬注冊產品的基本情況報告，注冊申請人對受托生產企業(yè)生產和質量管理能力的綜合評估報告，以及注冊申請人和受托生產企業(yè)擬簽訂的委托合同和質量協(xié)議樣稿，由省局審核同意后納入試點。審核結果由省局告知注冊申請人并函告注冊申請人及受托企業(yè)所在地市局，受托生產企業(yè)在省外的，函告當?shù)厥。ㄊ校┚帧?/span>
（二）已持有注冊證生產企業(yè)試點申請。省內已持有注冊證的生產企業(yè)擬委托滬蘇浙皖三省一市內具備相應醫(yī)療器械生產條件的企業(yè)生產的，向省局提交本企業(yè)、受托生產企業(yè)和擬委托生產產品的基本情況報告，對受托生產企業(yè)生產和質量管理能力的綜合評估報告，以及與受托生產企業(yè)擬簽訂的委托合同和質量協(xié)議，由省局審核同意后納入試點。審核結果由省局告知申請人，并函告該企業(yè)及受托企業(yè)所在地市局，受托企業(yè)在省外的，函告當?shù)厥。ㄊ校┚帧?/span>
二、注冊證辦理
（一）申報注冊。納入試點的注冊申請人，在向省局正式提交注冊申請時，除提交注冊法規(guī)規(guī)定的材料外，還需提供正式簽署的樣品委托生產合同和質量協(xié)議。
（二）體系核查。省局根據(jù)注冊申請人提交的注冊申報資料、委托合同及質量協(xié)議等有關證明注冊申請人條件和受委托企業(yè)生產條件的材料，組織對注冊申請人進行注冊質量管理體系核查，并對受托生產企業(yè)進行延伸檢查。如涉及跨區(qū)域抽調檢查員開展聯(lián)合檢查的，檢查相關費用由組織單位承擔。
符合《方案》要求的第三類醫(yī)療器械注冊申請人，向國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）提交注冊申請資料，省局按照國家局醫(yī)療器械技術審評中心通知要求開展注冊質量管理體系核查。
注冊質量管理體系核查按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求進行，重點關注以下幾個方面：
1、注冊申請人是否具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力；
2、注冊申請人是否具備對受托生產企業(yè)進行質量管理體系評估、審核和監(jiān)督的能力；
3、注冊申請人對委托生產產品的技術文件、生產工藝、設計變更等有效轉移情況；
4、關鍵工序、特殊過程、關鍵物料的供應商情況；
5、注冊申請人委托外部機構進行設計開發(fā)的情況（委托外部機構設計開發(fā)適用）。第二類醫(yī)療器械注冊申請人委托樣品生產企業(yè)進行注冊產品正式生產，受托企業(yè)為本省內企業(yè)的，注冊質量管理體系核查可與生產許可申請或者變更申請的現(xiàn)場檢查合并進行，注冊申請人還需提交正式委托生產的合同和質量協(xié)議。
（三）注冊證核發(fā)。經審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，注冊證登載的生產地址為受托生產地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱。產品說明書和標識標簽載明受托企業(yè)和受托生產地址。
三、生產許可辦理
（一）生產許可申請。根據(jù)浙江省醫(yī)療器械生產許可核發(fā)委托下放要求，注冊人將注冊產品委托省內企業(yè)生產的，受委托企業(yè)提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證、委托合同、質量協(xié)議以及法規(guī)規(guī)定的其他材料向受委托企業(yè)所在設區(qū)市市場監(jiān)管局（以下簡稱“市局”）申辦生產許可證或者申請生產許可證變更。
（二）現(xiàn)場檢查。受托企業(yè)所在地市局受理生產許可申辦或者變更申請后，在組織現(xiàn)場檢查時，應通知注冊人所在地藥品監(jiān)管部門參加。注冊人在省內的，由受理的市局通知注冊人所在地市局參加；注冊人在省外的，由省局通知注冊人所在地?。ㄊ校┚謪⒓印，F(xiàn)場檢查后由受理的市局作出行政許可決定。生產許可現(xiàn)場核查需符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求，重點關注以下幾個方面：
1、受托生產企業(yè)是否具備與受托產品相適應的質量管理體系及相應人員配備和管理經驗；
2、受托生產企業(yè)是否具備與受托產品相適應的生產廠房、設備設施、質量檢驗設施等；
3、受托生產企業(yè)對受托產品生產工藝流程、原材料要求等的生產轉換、執(zhí)行和控制情況；
4、受托生產企業(yè)對受托產品與原有產品共線生產的可行性評估和執(zhí)行情況（共線生產情形適用）；
5、受托生產企業(yè)是否具備接受多個注冊人委托生產的能力
（同時接受多個注冊人委托生產的情形適用）。
（三）生產許可證核發(fā)。受理生產許可申請的市局在核發(fā)醫(yī)療器械生產許可證或者辦理許可證變更手續(xù)時，應當在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息，并注明“受托生產”字樣和受托生產期限。
（四）變更或者增加受托生產企業(yè)。省內注冊人取得注冊證后，需變更或者增加受托生產企業(yè)的(包括省內已持有注冊證的生產企業(yè)向省局申請試點，省局同意其委托其它企業(yè)生產)，生產許可證申辦或者變更參照上述流程辦理。注冊人提交受托生產企業(yè)的醫(yī)療器械生產許可證、委托合同、質量協(xié)議以及法規(guī)規(guī)定的其他材料，向省局申請辦理注冊證的生產地址登記事項變更。注冊人取得注冊證后需自行生產的，按照現(xiàn)有生產許可辦理程序向所在地市局申請醫(yī)療器械生產許可，注冊人在獲得醫(yī)療器械生產許可證后向省局申請辦理注冊證的生產地址登記事項變更。
四、監(jiān)督管理
（一）省市監(jiān)管職責劃分。注冊人和受托生產企業(yè)由省局組織開展飛行檢查和監(jiān)督檢查。注冊人涉及跨省試點委托生產的，由省局向受托企業(yè)所在地省（市）局提請協(xié)查，建立跨省區(qū)監(jiān)管協(xié)作機制。省內注冊人和受托企業(yè)分別由所在地市局開展日常監(jiān)管。建立日常監(jiān)管信息通報制度、企業(yè)質量信用信息共享機制，及時移送涉嫌違法問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。
（二）強化事中事后監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期質量管理責任和全鏈條全環(huán)節(jié)的質量管控能力，督促受托企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產。加強對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品真實性的核查力度，利用產品抽檢、不良事件監(jiān)測等手段加強產品上市后質量評估和風險監(jiān)測，引入第三方機構對企業(yè)生產質量管理體系運行情況進行評估，做好企業(yè)年度質量管理體系自查報告核查。
五、工作要求
（一）做好試點保障。省局牽頭成立由分管領導擔任組長的試點工作領導小組，由省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省藥品稽查局、省藥品認證檢查中心、省醫(yī)療器械檢驗研究院、省醫(yī)療器械審評中心、省藥品信息宣傳和發(fā)展服務中心、各市局相關負責人擔任組員，領導小組辦公室設在省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。各地各單位應高度重視試點工作，強化人員配備，確保試點工作順利實施。根據(jù)注冊人試點工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查、注冊審評審批、生產許可證核發(fā)和變更、上市后監(jiān)督檢查等審批程序、辦理流程和監(jiān)管機制，加大對納入試點企業(yè)的指導和服務力度。
（二）理順工作機制。建立問題定期協(xié)商解決機制，由省局統(tǒng)籌協(xié)調試點中存在的問題，通過試點不斷制定、完善配套實施制度。須由國家局解決的問題，由省局匯總后報送國家局。試點期間注重總結提煉問題和經驗，為下一步醫(yī)療器械注冊人制度全面實施打好基礎。
六、執(zhí)行時間
本《通知》自發(fā)布之日起施行。此前已由省局納入醫(yī)療器械注冊人制度試點的企業(yè)，按《方案》原則要求，繼續(xù)試點進程。