醫(yī)療器械注冊證并非針對單個產品，二是針對醫(yī)療器械注冊單元。一系列不同規(guī)格型號的產品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個專業(yè)問題。多數企業(yè)的發(fā)補事項中，都有典型型號選擇說明事項。
引言：醫(yī)療器械注冊證并非針對單個產品，二是針對醫(yī)療器械注冊單元。一系列不同規(guī)格型號的產品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個專業(yè)問題。多數企業(yè)的發(fā)補事項中，都有典型型號選擇說明事項。
一、有源醫(yī)療器械注冊申報多個產品型號，各型號主要功能基本相同，其中一個型號功能最齊全，其他型號功能在此基礎上進行了刪減，是否可以作為同一注冊單元申報？
答：注冊申請人應依據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》進行判斷，應重點關注有源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則（二）技術原理相同，但產品主要結構、組成的不同對安全性有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊單元。
二、醫(yī)療器械注冊前試生產時應如何選取代表性產品規(guī)格？
產品注冊前的試生產是設計開發(fā)到生產的轉換活動，目的是使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計開發(fā)輸出適用于生產。試生產應完整，應滿足試制量要求，解決不同規(guī)格型號樣品的可生產性、部件及材料的可獲得性、工藝過程的可操作性、所需設備設施及其能力、操作人員能力等問題。
樣品試生產時，應基于產品設計開發(fā)、結構組成、生產工藝、設備能力、性能、質量檢驗的復雜性、完整性和典型性選擇具有代表性的產品規(guī)格，應考慮能涵蓋申報產品的不同材質（適用時）、不同結構、不同規(guī)格尺寸、不同性能（適用時）等，注意應覆蓋極限規(guī)格。
企業(yè)如僅選取部分規(guī)格進行樣品試生產，選擇理由應充分，應確保所有規(guī)格均已納入生產質量管理體系，并能證明具備擬申報產品所有規(guī)格的生產能力和質控能力（例如極限尺寸的加工能力、不同規(guī)格的質量控制能力等），設計輸出應滿足設計開發(fā)的要求。