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完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案后,如需要變更如何辦理?
發(fā)布日期:2021-08-12 11:21瀏覽次數(shù):4053次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案?變更辦理是近期客戶(hù)問(wèn)到的高頻問(wèn)題,因此,一并為大家科普一下。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案變更辦理是近期客戶(hù)問(wèn)到的高頻問(wèn)題,因此,一并為大家科普一下。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案.jpg

同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中涉及項(xiàng)目起止日期、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息、研究者信息、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)備案表中其它內(nèi)容發(fā)生變化時(shí),申辦者或代理人應(yīng)當(dāng)?shù)卿浶姓S可申請(qǐng)網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)(http://xuke.smda.sh.cn),在申報(bào)記錄中找到需要變更的臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目,進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案變更頁(yè)面,填寫(xiě)變更情況,注明每次的變更時(shí)間,并且保留以往變更信息,填寫(xiě)核對(duì)無(wú)誤后點(diǎn)擊保存字段。之后可自行打印附帶變更信息的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》。

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