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美國GMP820認證機構有哪些?
發(fā)布日期:2021-08-22 12:39瀏覽次數(shù):2821次
不少客戶跟我聯(lián)系,亞馬孫等境外電商,許可取得GMP820認證的企業(yè)上線銷售。關于GMP820認證及美國GMP820認證機構有哪些?在此一并科普。

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一、什么是GMP820?

家上說的GMP820,即美國醫(yī)療器械GMP認證QSR820良好生產規(guī)范(21CFR820標準),也有人把其叫做QSR820認證。

FDA要求醫(yī)療器械生產企業(yè),按照QSR820良好生產規(guī)范(21CFR820標準)建立醫(yī)療器械質量管理體系,無論企業(yè)生產的I類、II類或是III類醫(yī)療器械。

但是與我國,或是歐盟不同的是:在企業(yè)和產品取得上市許可過程中,FDA并不開展GMP體系考核或是委托第三方機構開展GMP認證。當然,按照QSR820良好生產規(guī)范(21CFR820標準)仍然是FDA的要求,在后續(xù)市場檢查過程中或者后續(xù)調查中,企業(yè)如存在不符合QSR820良好生產規(guī)范(21CFR820標準)的行為,將面臨FDA的處罰。


二、美國GMP820認證機構有哪些?

FDA目前并未授權任何機構開展GMP820體系認證業(yè)務,當然,認證機構可以以機構名義,為企業(yè)是否符合QSR820良好生產規(guī)范(21CFR820標準)標準要求開展符合性檢查活動,盡管檢查活動不具備官方強制力的效力,但是對促進建立和完善體系仍然具備積極作用。

美國GMP820認證機構.jpg

美國GMP820認證機構有哪些呢?通過上面的表述,您了解了嗎!


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